Ingeniero de Proyectos

Wellspect HealthCare; Mexicali; Presencial; MXN 900.000 - 1.300.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Wellspect HealthCare busca un Ingeniero de Proyectos para liderar iniciativas de ingeniería de principio a fin, asegurando calidad, costo y plazos en un entorno altamente regulado. Será clave gestionar validaciones IQ/OQ/PQ y coordinar cambios y documentación técnica.

El rol requiere experiencia en proyectos en la industria médica, manejo de KPIs y afinidad con mejoras continuas, asegurando cumplimiento de ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Inglés avanzado es deseable.

Formación

• Experiencia mínima de 6 años en industria médica o entornos regulados.
• Gestión y liderazgo de proyectos de ingeniería comprobable.
• Experiencia en IQ, OQ y PQ de equipos, procesos y sistemas.
• Conocimiento de ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 en contextos regulatorios.

Responsabilidades

• Planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería, gestionando alcance, cronograma, presupuesto y recursos.
• Liderar equipos multidisciplinarios y coordinar con proveedores externos.
• Gestionar riesgos de proyecto conforme a metodologías y requisitos regulatorios.
• Liderar y documentar IQ/OQ/PQ de equipos y procesos.
• Coordinar pruebas de aceptación en sitio (SAT) e implementación de nuevos equipos.
• Gestionar cambios y documentación técnica asociada.

Conocimientos

Liderazgo de proyectos

Gestión de riesgos

ISO 13485

MSA

Educación

Licenciatura en Ingeniería Mecánica/ Biomédica

Herramientas

SAT

IQ/OQ/PQ

Descripción del empleo

El Ingeniero de Proyectos es responsable de liderar proyectos de ingeniería de principio a fin, asegurando el cumplimiento de los objetivos de calidad, costo y tiempo dentro de un entorno altamente regulado. Este rol coordina actividades multidisciplinarias relacionadas con validaciones, gestión de riesgos, implementación de equipos y mejora continua, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820.

Responsabilidades Principales

• Planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería, administrando alcance, cronograma, presupuesto y recursos.
• Liderar equipos multidisciplinarios y coordinar actividades con proveedores externos.
• Gestionar riesgos de proyecto conforme a metodologías establecidas y requisitos de ISO 14971.
• Liderar y documentar actividades de validación IQ, OQ y PQ de equipos, procesos y sistemas.
• Coordinar pruebas de aceptación en sitio (SAT) e implementación de nuevos equipos o tecnologías.
• Gestionar procesos de control de cambios (Change Control) y documentación técnica asociada.
• Monitorear indicadores clave de desempeño (KPIs) y asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto.
• Implementar análisis de sistemas de medición (MSA) y apoyar iniciativas de mejora continua.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820.
• Mantener documentación técnica y registros de calidad de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones aplicables.
• Licenciatura en Ingeniería Mecánica/ Biomédica.
• Experiencia
• Mínimo 6 años de experiencia en industria médica o entornos altamente regulados.
• Experiencia comprobable en gestión y liderazgo de proyectos de ingeniería.
• Experiencia en validaciones IQ, OQ y PQ.

Conocimientos Técnicos

• Gestión de riesgos (ISO 14971).
• Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485.
• Control de cambios (Change Control).
• Sistemas de medición y análisis (MSA).
• Pruebas de aceptación en sitio (SAT).
• Herramientas de mejora continua.
• Inglés avanzado, con capacidad para leer, escribir y comunicarse en entornos profesionales.