INGENIERO DE METODOS

PiSA Farmacéutica; San Isidro Mazatepec; On-site; MXN 167,000 - 257,000; Full time

Job summary

Grupo PiSA, una empresa farmacéutica mexicana, busca profesional para asegurar la elaboración y actualización de las Instrucciones Maestras de Producción (MBRs) y de Acondicionamiento, cumpliendo GMP y normativa vigente.

La persona reportará al Comité Revisor/Aprobador y realizará correcciones, revisiones y entrenamiento del personal de Producción en las nuevas MBRs. Se requiere licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico-biológicas y 6 meses a 2 años de experiencia.

Qualifications

• 6 meses a 2 años en puestos similares.
• Manejo de sistemas ERP (deseable SAP).
• Mantenerse actualizado en normativas GMP y Procedimientos internos.

Responsibilities

• Asegurar la Elaboración y/o Actualización de las MBRs conforme GMP y normatividad vigente.
• Realizar correcciones a las MBRs tras resultados de pruebas o transferencias.
• Solicitar revisión y aprobación de las MBRs por el Comité Revisor/Aprobador.

Skills

SAP ERP

Education

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas

Job description

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Empresa: Grupo PiSA

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Objetivo del puesto

Asegurar la Elaboración y/o actualización de las Instrucciones Maestras de Producción / Acondicionamiento "Master Batch Records (MBRs)" de acuerdo al Sistema Corporativo de Laboratorios PiSA Farmacéutica, a las Buenas Prácticas de Fabricación y en cumplimiento con la Normatividad vigente.

Responsabilidades y actividades

Responsabilidades 1.- Asegurar la Elaboración y/o Actualización de las Instrucciones Maestras de Producción/ Acondicionamiento (MBRs) de acuerdo al Sistema Corporativo de Laboratorios PiSA Farmacéutica, a las Buenas Prácticas de Fabricación y en cumplimiento con la Normatividad vigente.

• Elaborar la propuesta de la nueva Instrucción Maestra de Producción / Acondicionado (MBRs) acorde a las Buenas Prácticas de Fabricación, normatividad vigente y a los lineamientos del procedimiento interno de MBRs.
• Realizar las correcciones necesarias a las MBRs propuesta de acuerdo a los resultados obtenidos durante la realización de los retos y/ reporte de Transferecnias.
• Solicitar la revisión y autorización de los miembros del personal del Comité Revisor/ Aprobador de las MBRs propuesta.
• Realizar las correcciones necesarias a las MBRs propuesta de acuerdo a los resultados obtenidos durante la revisión de las MBRs.
• Solicitar la autorización del personal del Comité de Revisores / Aprobadores de las MBRs corregidas.
• Capacitar al personal del Area de Producción sobre las nuevas MBRs elaboradas autorizadas (en cuanto a su estructura y al llenado de las MBRs de algún lote) y/o enviar el archivo en pdf al area de Produccion para su correspondiente capacitación.
• Solicitar a la Jefatura de Políticas/ Directivas (MBRs) la revisión de la información de las MBRs autorizadas para la posterior elaboración de la solicitud de alta en sistema electrónico SAP.
• Elaborar reporte de avances de la implementación de las MBRs completadas y autorizadas.
• Realizar el resguardo de la(s) MBRs completadas y autorizadas.
• Obtener copia de la información oficial autorizada que respalde la elaboración de la propuesta(s) del cambio de versión de la MBRs (Ejemplo: Reporte de Transferencias, Control de Cambios, Reporte Final de Validación, Reporte de Investigación, CAPA, etc).

Responsabilidad 2.- Asegurar la realización del trámite de altas y cambios de las Instrucciones de Fabricación (Documento Clase MR1), de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación, para asegurar cumplimiento con la Normatividad vigent.

• Solicitar al Originador de la elaboración/ actualización de las MR1 en el sistema SAP, el trámite autorizado de acuerdo al procedimiento interno para el manejo y control de Documentos Clase MR1.
• Cotejar que los cambios realizados a las instrucciones de producción y/o acondicionamiento se encuentren declarados y autorizados en el formato para solicitar modificación de Instrucciones de Producción y Acondicionamiento (Clase MR1) y el formato de Hojas de Aprobaciones e Históricos de Cambios para MR1, antes de solicitar su alta en el sistema SAP.
• Tramitar la solicitud de alta en SAP de las instrucciones de producción y/o acondicionamiento de acuerdo al procedimiento interno.
• Resguardar la versión vigente de las instrucciones de fabricación y/o acondicionamiento en duro.
• Resguardar la versión obsoleta de las instrucciones de fabricación y/o acondicionamiento de las versiones anteriores en duro.

Experiencia

6 meses a 2 años en puestos similares.

Conocimientos

• Manejo de sistemas ERP (deseable SAP).

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas

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