Ingeniero de Calidad | Planta Florido

Posey, S. de R.L. de C.V.; Tijuana; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa del sector médico en Tijuana busca un profesional enfocado en garantizar la calidad y cumplimiento regulatorio de productos. Las responsabilidades incluyen liderar la validación de manufactura, gestionar defectos del producto, y desarrollar protocolos de prueba. Se requiere una carrera profesional y al menos 3 años de experiencia en la industria médica, junto con conocimientos en sistemas de calidad ISO 13485 y FDA QSR.

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en la industria médica.
• Conocimiento en validaciones IQ, OQ, PQ.
• Capacidad para analizar y evaluar defectos del producto.

Responsabilidades

• Mejorar la calidad de los productos y asegurar su cumplimiento regulatorio.
• Liderar la verificación y validación de proyectos de mejoramiento.
• Administrar entregables de calidad y gestionar materiales no conformes.

Conocimientos

Habilidades analíticas

Comunicación efectiva

Trabajo en equipo

Organizado

Bilingüe Inglés-español

Educación

Carrera profesional

Herramientas

Sistemas de Calidad Regulatorio: ISO 13485, FDA QSR

Descripción del empleo

Resumen del Puesto

Mejora la calidad de los productos y asegura su desarrollo, manufactura y pruebas de acuerdo con los requerimientos regulatorios y del cliente.

Descripción de actividades :

• Realizar evaluaciones y análisis para dar soporte en las iniciativas del desarrollo estratégico de la compañía (productos y proceso) análisis de fallas, evaluación y manejo de riesgos, estadísticas, validaciones, sistemas de calidad, mejoras/control de proceso y metodologías de inspección/pruebas.
• Desarrollo de documentación apropiada y establecer mecanismos de control para asegurar que los productos y procesos cumplan con los requerimientos y estándares regulatorios y de la compañía desde concepto hasta su comercialización.
• Liderar la verificación y validación (IQ, OQ, PQ) relacionadas a los proyectos de mejora de manufactura.
• Analizar información e interpretar resultados en la evaluación de producto y/o proceso.
• Administrar los entregables de calidad para asegurar los planes de inspección/control, inspección de equipo y herramienta que se realizan antes de una transferencia de diseño.
• Analizar y evaluar los defectos del producto y realizar investigaciones de las fallas para determinar la causa raíz, modos de falla e implementar acciones correctivas y preventivas y/o recomendar modificaciones que llevan a mejoras en el producto/proceso.
• Dirigir investigaciones, resoluciones y disposiciones de materiales no conformes durante el desarrollo de producto y fases de preproducción y producción.
• Liderar actividades de mejora en inspección de entradas e inspección final para mejorarla eficiencia de las inspecciones y reducir el costo de inspección.
• Desarrollar procedimientos y protocolos de pruebas para asegurar la calidad y el cumplimiento de los estándares establecidos
• Participar en las inspecciones regulatorias, incluyendo auditorías de vigilancia de ISO13485 y FDA.
• Asistir a juntas de MRB para revisar disposición de NCRs.
• Notificar sobre el estatus de NCRs de producto terminado.

• Enfoque en los detalles, habilidades analíticas y de solución de problemas.

• Comunicación efectiva.

• Toma de decisiones.

• Trabajo en equipo, Organizado y Autodirigido.

• Bilingüe Inglés- español

• Carrera profesional.

• Conocimiento en Sistemas de Calidad Regulatorio: ISO 13485, FDA QSR

• Experiencia mínima de 3 años en industria médica

• Validaciones IQ, OQ, PQ.

• Estadística