Ingeniero Calidad II

ICU Medical Tijuana; Baja California; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora busca un ingeniero de calidad con experiencia en la industria médica. El candidato ideal liderará proyectos de mejora, investigará problemas de calidad y actuará como representante de calidad. Este rol es fundamental para asegurar que los productos cumplan con los estándares de calidad y regulaciones de la FDA. Se requiere una sólida capacidad de comunicación en inglés y español, así como un enfoque ético y meticuloso. Si estás listo para un desafío en un entorno dinámico y en crecimiento, esta es tu oportunidad para hacer una diferencia significativa.

Formación

• Mínimo 3+ años de experiencia en ingeniería de calidad en la industria médica.
• Conocimientos en regulaciones de FDA para productos médicos.

Responsabilidades

• Investigar problemas de calidad y recomendar acciones correctivas.
• Liderar proyectos de mejora de productos y procesos.
• Ejecutar inspecciones y pruebas de productos según especificaciones.

Conocimientos

Comunicación oral y escrita

Resolución de problemas

Conocimientos en ISO/GMP

Integridad y ética

Educación

Carrera Universitaria

Herramientas

Herramientas de calidad

Equipo de prueba especial

Descripción del empleo

Ave. Calidad 4 Otay Universidad Tijuana, Baja California

Descripción y detalle de las actividades

Revisa e investiga problemas del producto y/o reclamaciones del cliente o alguna otra inconformidad, incluyendo la valoración del sistema de calidad; determinación de causa raíz y recomendar acciones correctivas y preventivas donde sean requeridas (quejas, CAPAs y NCRs).

Proveer un respaldo de calidad en los productos así como en el desarrollo de proyectos. Actuar como representante de calidad para los problemas de calidad en los productos de transferencia.

Liderar proyectos relacionados a la mejora de los productos y procesos. Proveer retroalimentación a ingeniería de manufactura para reducir rechazos y reducir material no conforme.

Utilizar herramientas de calidad para la solución de problemas relacionados con su unidad de negocio. Formular y presentar reportes de datos estadísticos y monitoreo de su unidad de negocio.

Dar apoyo y soporte en validaciones de procesos de manufactura en su unidad de negocio. Ejecutar inspecciones y/o pruebas de productos, material prima, equipo o accesorios de acuerdo a las especificaciones establecidas utilizando equipo de prueba especial, incluyendo donde sea necesario desarrollo de equipo de prueba, especificaciones y protocolos.

Participa en las juntas mandatorias de su unidad de negocio y junta semanal, y prepara y presenta la información y documentación asociada con las actividades de ingeniería de Calidad. Dar soporte a auditorías internas así como la identificación preventiva de oportunidades de mejora en los procesos y sistema de calidad.

Apoyar en la administración de nuevos métodos revisados cuando sean requeridos. Ejecutar y cumplir con las actividades específicas y requerimientos descritos por el sistema de calidad documentado.

Evaluar el desempeño del empleado y recomendar cualquier cambio en el status del empleado donde sea apropiado. Conocer y aplicar las políticas y procedimientos de los Sistemas de Calidad, ISO 13485, Seguridad Ocupacional (Ohsas 18001) y cualquier otro sistema que la empresa requiera para su operación.

Este puesto puede tener personal bajo su responsabilidad (inspectores de Calidad).

Experiencia y requisitos

Carrera Universitaria. Mínimo 3+ años de experiencia en ingeniería de calidad de maquiladora industria medica. Experiencia en regulaciones de FDA de productos médicos.

Excelente habilidad para comunicarse de forma oral y escrita en Inglés/Español. Conocimientos en sistemas de calidad requeridos en relación a ISO/GMP.

Integridad, valores éticos y orientación minuciosa. Disponibilidad de horario.

*SÓLO CANDIDATOS QUE CUMPLAN CON TODOS LOS REQUISITOS SERÁN CONSIDERADOS PARA ENTREVISTA.