Overview
Tu tarea es asegurar el cumplimiento de los lineamientos globales y regulatorios sobre las condiciones de higiene y microbiológicas de planta.
Responsibilities
- Gestionar las actividades del equipo de microbiología para asegurar el cumplimiento en tiempo y forma de los análisis microbiológicos requeridos, así como asegurar el cumplimiento de los requisitos en materia de microbiología para las áreas productivas.
- Asegurar que los diferentes sistemas de la planta están controlados en riesgos microbiológicos para el producto terminado, MP's, sistemas críticos (agua, aire comprimido, ambiente HVAC), personal, áreas, nuevos equipos y proyectos de expansión.
- Lidera investigaciones de fuera de especificación, análisis y seguimiento a Auditorias, No Conformidades, CAPAs, relacionados a microbiología. Participar en evaluaciones de controles de cambio, para evaluar riesgos desde la perspectiva microbiológica e higiene.
- Auditar el sitio mediante Micro Risk Assessment o Self Assessment para garantizar que los principios de higiene y limpieza se cumplen. Informar los resultados y dar seguimiento con las áreas involucradas, proponer mejoras para reducir los riesgos microbiologicos.
- Asegurar la capacitación y calificación del equipo de microbiología para la ejecución de sus funciones, así como la capacitación continua de los fundamentos de microbiología, higiene y buenas prácticas de manufactura (GMP) a todo el personal, contratistas, visitas y personal externos.
Formación y Perfil
Formación Académica Deseada: QFB, QI, IQ, QBT
Experiencia Deseada
- Conocimiento de microbiología e higiene en plantas de giro de productos OTC, cosméticos, farmacéuticas o de alimentos
- Inglés: Conversación Avanzado
- Manejo de QRA y herramientas de investigación, análisis e identificación de causa raíz.
- Manejo de paquetes estadísticos para el análisis de información y SAP
- Conocimiento de regulaciones FDA, ICH, NOM COFEPRIS