Gerente de Calidad y Operación en CD. QUERETARO

Descripción del puesto.

Ser el responsable técnico y estratégico en la creación, desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad para una nueva planta en etapa de arranque, especializada en el lavado, esterilización y manejo de envases en condiciones controladas.

Este puesto tiene como objetivo asegurar el cumplimiento normativo desde la fase inicial del proyecto, liderando la elaboración documental, las validaciones de equipos, áreas y procesos, y sentando las bases para obtener certificaciones conforme a NOM-059 e ISO 15378.

El Gerente de Aseguramiento de Calidad y Operación trabajará de forma estrecha con la gerencia y los socios fundadores, participando activamente en el diseño del modelo operativo de calidad, la definición de procedimientos y la implementación de buenas prácticas alineadas con los requisitos normativos, las necesidades del cliente y los objetivos estratégicos de una organización en desarrollo.

Esta posición requiere un alto nivel técnico, visión estratégica, autonomía y mentalidad emprendedora, ya que será pieza clave en la formación de una cultura organizacional basada en la calidad, la mejora continua y el cumplimiento estricto de estándares regulados.

Durante los primeros meses, el enfoque principal será la estructuración documental, las calificaciones y las validaciones. Posteriormente, el puesto evolucionará hacia el liderazgo operativo del área de calidad, participando en auditorías, gestión de control ambiental, formación de equipo y liberación de producto estéril, consolidando un sistema de calidad sólido y sostenible.

Educación:

· Licenciatura en QFB, IQ, QF o afín.

Experiencia

· Mínimo 6 años en industria farmacéutica en áreas de calidad, documentación y validaciones

· Conocimientos sólidos en: NOM-059, Buenas Prácticas de Manufactura, ISO-15378

· Validación de procesos y calificación de equipos

· Auditorías internas y externas

· Gestión de riesgos, CAPAs, desviaciones y control de plagas

· Herramientas de calidad (Ishikawa, Pareto, análisis estadístico)

· inglés intermedio (mínimo B2)

· Dominio de Excel, Word, PowerPoint

· Auto propio (ubicación con transporte limitado)

· Alta orientación al detalle, visión estratégica y proactividad

Paquete Compensación

· Sueldo base bruto: $40,000 mensuales

· Prestaciones: De Ley

· Bonificación anual: 1 mes de sueldo según cumplimiento de metas de ventas.

Condiciones generales del puesto

· Ubicación: Parque Industrial Akira Park, Querétaro

· Tipo de puesto: Tiempo completo – Presencial (con opción a home office parcial durante fase documental)

· Horario: lunes a viernes de 8:00 a 18:00 h, con disponibilidad ocasional los sábados.

Principales Funciones

Funciones y Responsabilidades Técnicas del Puesto

• Diseñar, adaptar, implementar y administrar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a NOM-059 e ISO 15378.
• Elaborar, revisar e implementar la documentación del SGC.
• Coordinar y ejecutar calificaciones de áreas, equipos, sistemas críticos y personal.
• Supervisar el control ambiental, plagas, limpieza, uniformes y consumibles en áreas controladas.
• Asegurar la trazabilidad y liberación de insumos, materias primas, materiales de empaque y producto terminado.
• Coordinar auditorías internas y externas (cliente o autoridad).
• Administrar no conformidades, desviaciones, quejas, CAPA, controles de cambio y planes de mejora.
• Gestionar documentación por lote, muestras de retención y auditorías externas.
• Participar en reuniones de producción para alinear requerimientos operativos con requisitos normativos.
• Supervisar procesos de lavado y esterilización de envases.

Responsabilidades en Seguridad y Medio Ambiente (EHS)

• Cumplir con normas y procedimientos del sistema EHS.
• Reportar condiciones de riesgo y prevenir accidentes laborales o daños ambientales.
• Usar correctamente el equipo de protección personal.
• Separar adecuadamente residuos y promover el uso eficiente de recursos como agua y energía.
• Participar en capacitaciones, campañas de sensibilización y acciones de responsabilidad social.

Rendición de Cuentas

El puesto debe rendir cuentas ante la gerencia en cuanto a:

• El cumplimiento de objetivos del área y desempeño de los procesos.
• Resultados del sistema integrado de gestión (calidad, seguridad, ambiente).
• Incidentes, desviaciones, reclamos del cliente y auditorías.
• Uso adecuado de recursos autorizados.
• Gestión del cambio, riesgos, satisfacción del cliente y cumplimiento normativo.
• Imagen de la organización y su comunidad de negocio.
• Requisitos de autoridades gubernamentales y normativas aplicables.

Beneficios

· Participar en el desarrollo desde cero de una nueva planta farmacéutica

· Ambiente de trabajo enfocado en la innovación y mejora continua

· Posibilidad de crecimiento profesional y desarrollo de equipo futuro

· Flexibilidad inicial en modalidad de trabajo para labores documentales