Gerente de Aseguramiento de Calidad

Apotex Inc.; Ciudad de México; Presencial; MXN 30,000 - 60,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica global busca un profesional apasionado por la calidad y la regulación. Este rol es crucial para asegurar que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad y normativas. El candidato ideal tendrá experiencia en gestión de calidad y auditorías, así como habilidades para construir equipos exitosos. Se ofrece un entorno dinámico donde la colaboración y la mejora continua son fundamentales. Si deseas marcar la diferencia en la vida de los pacientes y contribuir a la salud global, esta es tu oportunidad.

Formación

• Experiencia mínima de 6 años en aseguramiento o sistemas de calidad.
• Conocimiento en regulación GMP nacional e internacional.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y normativos.
• Gestionar el sistema de investigaciones y desviaciones, incluyendo quejas de clientes.

Conocimientos

Gestión de Calidad

Regulación GMP

Auditorías Internas

Inglés Avanzado

Manejo de Office

Educación

Licenciatura en Química

Licenciatura en Farmacia

Ingeniería relacionada

Herramientas

Trackwise

SAP

Descripción del empleo

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Emplea a casi 8,000 personas en manufactura, investigación y desarrollo, y operaciones comerciales. Exporta a más de 100 países y opera en más de 45, con presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. La compañía cuenta con varias divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc. (genéricos), Apobiologix (biosimilares), Aveva (soluciones transdérmicas), Apotex Productos de Consumo (productos de marca) y GAPI (ingredientes farmacéuticos activos). Más información en www.apotex.com.

Resumen del Puesto

Responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y normativos para la liberación de productos, asegurando que los procesos de fabricación y acondicionamiento cumplen con los procedimientos internos y las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Responsabilidades del Puesto

1. Garantizar la liberación de productos fabricados en cumplimiento con la regulación vigente.
2. Revisar expedientes de fabricación y acondicionamiento en conformidad con los procedimientos y regulaciones.
3. Revisar resultados analíticos de materias primas y productos en diferentes etapas.
4. Gestionar el sistema de investigaciones y desviaciones, incluyendo quejas de clientes.
5. Gestionar el sistema CAPA para asegurar cumplimiento regulatorio y de políticas internas.
6. Participar en investigaciones de desviaciones y revisar que cumplen con los requisitos establecidos, identificando causas raíz y planificando acciones correctivas.
7. Inspeccionar en piso los procesos críticos de fabricación y acondicionamiento.
8. Gestionar muestras de retención de materias primas, materiales de envase y productos terminados.
9. Inspeccionar productos entregados en el Cedis para verificar atributos de calidad.
10. Realizar muestreo, inspección y dictamen de materiales de acondicionamiento según procedimientos y especificaciones.
11. Garantizar cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución en el Cedis.
12. Actualizar y elaborar procedimientos y formatos del área conforme a normatividad vigente.
13. Promover iniciativas de mejora continua en procesos internos y de producción.
14. Verificar registros de entrada y salida de productos controlados, cumpliendo con NOM-059.
15. Realizar balance anual de estupefacientes y psicotrópicos, entregando documentación a asuntos regulatorios.
16. Participar en capacitaciones del personal.
17. Participar en auditorías internas y regulatorias.
18. Administrar recursos humanos y materiales para cumplir objetivos de calidad.
19. Fungir como respaldo del Director de Calidad y Asuntos Regulatorios LATAM en su ausencia.

Requisitos del Puesto

• Licenciatura en Química, Farmacia, Ingeniería relacionada o similar, titulados.
• Habilidades para construir equipos exitosos, mantener serenidad, delegar y desarrollar reportes.
• Experiencia mínima de 6 años en aseguramiento o sistemas de calidad, o 3 años en gestión.
• Conocimiento en regulación GMP nacional e internacional.
• Experiencia en auditorías internas, regulatorias y corporativas.
• Deseable manejo de Trackwise y SAP.
• Inglés avanzado y manejo de Office.

Nuestro enfoque está en la gente y es a través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.