Engineer III, Quality Systems

Engineer III, Quality Systems

Apply locations Tijuana North - TJN

Time type: Full time

Posted on: Posted 2 Days Ago

Time left to apply: End Date: June 30, 2025 (30+ days left to apply)

Job requisition id: R31579

By living according to a common set of values, we create a culture that unifies, embraces the uniqueness we all bring to the company, and positions Integer for long-term success.

At Integer, our values are embedded in everything we do:

1. Customer: We focus on our customers’ success.
2. Innovation: We create better solutions.
3. Collaboration: We create success together.
4. Inclusion: We always interact with others respectfully.
5. Candor: We are open and honest with one another.
6. Integrity: We do the right things and do things right.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

1. Respetar y adherirse a la misión y comportamientos fundamentales de Greatbatch.
2. Adherirse a todos los requerimientos de seguridad industrial y calidad.
3. Mantener y mejorar Sistemas de Calidad para asegurar la conformidad con la Regulación del Sistema de Calidad FDA, cumplir con los requisitos de ISO 13485, así como también dar soporte a procesos de mejora de calidad.
4. Auditar procesos y procedimientos, así como también manejar actividades de auditorías para mantener la conformidad con los estándares y requerimientos del cliente.
5. Administrar el proceso de Auditorías Internas con el fin de asegurar cumplimiento del sistema de Calidad, enfocándose en los requisitos de ISO 13485 y CFR, desarrollar al grupo de auditores internos y mantener los registros de Auditorías Internas.
6. Definir el proceso de documentación y requerimientos mínimos para control de los registros que afecten la rastreabilidad del producto.
7. Administrar el proceso de Acciones Correctivas siguiendo los lineamientos definidos por Greatbatch.
8. Dar soporte durante las auditorias de cliente.
9. Proveer liderazgo en las auditorias correspondientes al Sistema de Calidad por cuerpos Notificadores, es el punto de contacto para la respuesta a las no-conformidades detectadas, asegurando una corrección sistémica.
10. Administrar las funciones del personal a su cargo para el logro de las metas y objetivos del departamento.
11. Identificar necesidades en la documentación de Sistemas de Calidad en los requerimientos actuales y aquellos nuevos Estándares o Regulaciones que se definan como aplicables para Greatbatch.
12. Apoyar en entrenamientos de los procedimientos generales del Sistema de Calidad que se identifiquen en conjunto con el departamento de entrenamiento.
13. Participar en el proceso de Revisión Gerencial desde la perspectiva del Cumplimiento al Sistema de Calidad.
14. Administrar y mantener los métricos del Sistema de Calidad.
15. Contribuir a la creación de procedimientos relacionados al área de control de Sistemas de Calidad.
16. Coordinar y resolver problemas recomendando una solución y poniéndola en acción.
17. Actuar como Responsable Sanitario para atender cualquier eventualidad cuando el Responsable Sanitario Titular se encuentre ausente, cumpliendo con los requisitos establecidos.
18. Realizar otras funciones según se requiera.

REQUERIMIENTOS

1. Licenciatura en Ingeniería (Electromecánico, Químico o Bioquímico, Químico Industrial, Industrial, Electrónico, Matemático ó grado equivalente).
2. Maestría en Sistemas de Calidad, Administración o área afín (deseable).
3. Experiencia mínima de 3 años como Coordinador de Control de Documentos (si aplica) o 5 años en la función de Ingeniero de Sistemas de Calidad.
4. Experiencia y conocimientos en requerimientos de Sistema de Calidad ISO 13485, QSR y GMP’s.
5. 3-5 años de experiencia mínima en ambiente de manufactura de componentes o dispositivos médicos.

CONOCIMIENTO ESPECIALIZADO

1. Certificación ASQ CQA, CQE requerida o Certificación Seis Sigma Black Belt (deseable).
2. Certificación como Auditor Líder ISO 13485.
3. Entrenamiento en NOM-241.
4. Inglés nivel avanzado.
5. Conocimiento computacional: Oracle, Visio, Microsoft Office.
6. Administración en el proceso de Auditorías Internas.
7. Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Documentación.
8. Conocimiento de FDA (Quality Systems Regulations - QSR).
9. Entrenamiento en ISO 13485.
10. Conocimiento en Manufactura Esbelta y Seis Sigma.

About Us

Integer Holdings Corporation (NYSE:ITGR) is the largest medical device outsource (MDO) manufacturer in the world serving the cardiac, neuromodulation, orthopedics, vascular, advanced surgical and power solution markets. The company provides innovative, high quality medical technologies that enhance the lives of patients worldwide. In addition, it develops batteries for high-end niche applications in energy, military, and environmental markets. The company’s brands include Greatbatch Medical, Lake Region Medical and Electrochem. Additional information is available at https://integer.net.

Integer Holdings Corporation (“Integer”) is a progressive company that believes diversity is a critical component of long-term success. We are an equal opportunity / affirmative action employer. It is the policy of Integer not to discriminate against any associate or applicant for employment because of his or her race, color, religion, age, gender, sexual orientation, gender identity, disability, or national origin.