Sustaining Quality Engineer

Michael Page International México Reclutamiento Especializado S.A. de C.V; Tijuana; Presencial; MXN 30,000 - 60,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa internacional de fabricación por contrato en el sector médico busca un ingeniero de calidad experimentado. En esta emocionante posición, serás responsable de garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio de productos existentes, gestionando problemas de calidad y liderando iniciativas de mejora continua. Con un enfoque práctico y proactivo, trabajarás en un entorno de fabricación de alto volumen, asegurando que todos los productos cumplan con los estándares regulatorios. Si tienes una sólida experiencia en ingeniería de calidad y un deseo de marcar la diferencia en la industria médica, esta es la oportunidad perfecta para ti.

Servicios

Salario competitivo

Beneficios adicionales

Formación

• 3+ años de experiencia en ingeniería de calidad y mantenimiento.
• Experiencia comprobada en la industria de dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Asegurar la calidad de productos ya en el mercado.
• Gestionar informes de no conformidad y liderar acciones correctivas.

Conocimientos

Análisis de causa raíz

Resolución de problemas

Comunicación

Conocimientos de regulaciones (FDA, ISO 13485)

Análisis estadístico

Educación

Licenciatura en Ingeniería, Calidad o campo relacionado

Herramientas

Minitab

Herramientas de análisis estadístico (SPC)

Descripción del empleo

• Responsible for ensuring the quality and regulatory compliance
• of existing products in the medical industry

Sobre nuestro cliente

International contract manufacturing company for medical products.

Descripción

• Support and ensure the quality of products already in the market.
• Investigate and resolve quality issues for released products.
• Manage Non-Conformance Reports (NCR) and lead Corrective and Preventive Actions (CAPA).
• Lead process validations, including IQ, OQ, and PQ, for sustaining products.
• Ensure compliance with regulatory standards (FDA, ISO 13485, etc.).
• Manage product documentation updates (DHF, DMR, etc.) and handle Change Control processes (ECOs).
• Collaborate with suppliers and customers to resolve quality-related issues.
• Monitor product quality data and lead continuous improvement initiatives.

Perfil buscado

MUST

• Bachelor's degree in Engineering, Quality, or related field.
• 3+ years of experience in quality engineering and sustaining.
• Proven experience in the medical device industry.
• Experience working in high-volume, high-paced manufacturing environments.
• Strong knowledge of regulatory requirements (FDA, ISO 13485, PMDA, MDR, etc.) and quality management systems (QMS).
• Experience with root cause analysis, CAPA, NCR, and process validations.
• Proficiency in statistical analysis tools (SPC, Minitab, etc.).
• Excellent problem-solving and communication skills.
• Hands-on, proactive approach.
• Advanced English proficiency.
• Location: Tijuana.

Qué Ofrecemos

Competitive salary + benefits.