Supervisor de Investigaciones y documentación de producción

Apotex Inc.; Ciudad de México; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una compañía farmacéutica global busca un líder para investigar desviaciones en producción, asegurando el cumplimiento de estándares de calidad. El rol incluye la documentación, implementación de acciones correctivas y supervisión del equipo. Se requiere experiencia en producción y buenas prácticas.

Formación

• 1 año en procesos de producción y documentación.
• Conocimiento de la NOM-059 y de las buenas prácticas de fabricación.

Responsabilidades

• Realizar la documentación e investigación de desviaciones.
• Asegurar la correcta implementación de CAPAs y monitorear su efectividad.
• Mantener la supervisión, capacitación y guía del equipo personal.

Conocimientos

Comunicación

Manejo de Conflictos

Coordinación

Educación

Licenciatura titulado Químico

Ingeniería/Biólogo

Farmacéutico

Herramientas

Office

Sistema TW

Descripción del empleo

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite: www.apotex.com

Job Summary

Liderar las investigaciones de desviaciones generadas en el área de producción en cumplimiento a los estándares de calidad de la compañía, asegurando el correcto desarrollo de la investigación, en el tiempo requerido de acuerdo con los procedimientos vigentes y asegurando el establecimiento de acciones correctivas que permitan evitar la recurrencia y que brinden el soporte para la mejora de los procesos. Identificación de riesgos e implementación de planes de acción para mitigarlos. Controlar el manejo en piso de los expedientes de fabricación y acondicionamiento, asegurar el cierre y entrega de los expedientes en tiempo de todos los productos manufacturados en la planta productiva bajo el cumplimiento de los procedimientos vigentes y realizar la revisión periódica de los documentos para establecer mejoras y homologar las prácticas correctas para la ejecución de documentación en piso. Generar controles de cambio en el área de producción. Dar seguimiento e implementar capas requeridas, así como monitorear la efectividad de las mismas. Mantener la supervisión, capacitación y guía del equipo personal a su cargo.

Job Responsibilities

• Realizar la documentación e investigación de desviaciones en cumplimiento a los procedimientos locales y los requerimientos de buenas prácticas de documentación.
• Asegurar la correcta implementación de CAPAs y monitorear su efectividad de tal forma que se asegure evitar recurrencia en desviaciones.
• Comunicar en tiempo las desviaciones de manufactura con las áreas involucradas de tal forma que se permita mitigar riesgos de operación y contener impactos en los productos manufacturados.
• Mantener estrecha comunicación y trabajo en conjunto con el equipo de supervisores de producción, de tal forma que las investigaciones y capas sean acordes a la operación en piso.
• Asegurar el correcto manejo en piso de los expedientes de fabricación y acondicionamiento, así como el cierre y la entrega de los mismos en cumplimiento a los estándares de buenas prácticas de documentación y métricas establecidas.
• comunicar en tiempo las desviaciones de manufactura con las áreas involucradas de tal forma que se permita mitigar riesgos de operación y contener impactos en los productos manufacturados.
• Analizar información de desviaciones identificando tendencias para establecer acciones que reduzcan el incremento de la tendencia identificada.
• Realizar proyectos multifuncionales de mejora identificados que permitan disminuir la generación y/o recurrencia de desviaciones
• Generación y cierre de controles de cambio para mantener la mejora continua de las áreas, procesos y procedimientos, así como gestionar el cierre de CAPA´s a lo largo del mes para asegurar el cierre en tiempo de estas.
• Mantener la supervisión, capacitación y guía del equipo personal a su cargo.
• Mantener la ejecución de las operaciones en cumplimiento a los estándares de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente
• Mantener el cumplimiento al Programa de ética y cumplimiento de la empresa y las políticas de seguridad y medio ambiente, así como los valores de la compañía.
  
  

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas:
• Licenciatura titulado Químico, Ingeniería/Biólogo o Farmacéutico
• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:
• Construir un equipo exitoso a través de la “Alineación y Compromiso”
• Manejo de Conflictos
• Comunicación / Información
• Coordinación y manejo de reportes directos
• La experiencia laboral:
• 1 año en procesos de producción y documentación
• Conocimiento de la NOM-059 y de las buenas prácticas de fabricación
• Conocimiento de áreas productivas
• Gestión de documentos impresos y electrónicos
• Manejo de investigación de desviaciones y herramientas de análisis de causa raíz
• Manejo del sistema TW
• Manejo de paquetería Office
• Inglés: Nivel intermedio
  

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.