Soporte de Configuracion de Producto

ICU Medical Tijuana; Tijuana; Presencial; MXN 300,000 - 450,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en dispositivos médicos busca un profesional para gestionar cambios en documentación y procesos en su sistema Agile PLM. El candidato ideal tendrá una carrera en ingeniería o administración y al menos 10 años de experiencia en la industria médica. Este rol incluye responsabilidades en la preparación, aprobación e implementación de cambios, así como la colaboración en iniciativas de mejora continua y calidad.

Formación

• Mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.
• Inglés hablado y escrito deseable.

Responsabilidades

• Preparar y administrar cambios en documentación de productos.
• Manejar procesos de órdenes de cambio en Agile PLM.
• Colaborar en iniciativas de mejora continua y calidad.

Conocimientos

Gestión de cambios

Documentación

Colaboración

Mejora continua

Inglés

Educación

Ingeniería o Licenciatura en Administración

Herramientas

Agile PLM

Oracle EBS

SetMaker

Descripción del empleo

• Las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema Oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, DMRs y documentación relacionada con los procesos del grupo de Configuración de producto.

• La posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios asociados al proceso de sub-ensamble y producto final en las divisiones de negocio y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el ISO 13485, ISO 14001, EU Medical Devices Directive, Regulación de Calidad de la FDA (QSR) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía.

• El rol tiene responsabilidad manejar el proceso de COs: como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema Agile (PLM).

• Proporciona soporte a grupos de entrada de datos en Oracle y otros sitios ICU Medical cuando sea necesario.

• Realiza revisiones de mantenimiento en Oracle, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio, y trabaja en iniciativas de cambio.

• Notifica la liberación de documentos y/o registros asociados con los DMRS en sistema Agile PLM, distribuye nuevas versiones físicas y asegura que las versiones obsoletas sean removidas del piso de producción.

• Participa en iniciativas del sitio relacionadas con salud, seguridad y mejora continua.

• Crea y mantiene el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con GMPs.

• Crea, procesa e implementa AGILE PLM/Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) y Manufacturing Change Orders (MCOs).

• Coordina, monitorea e implementa COs y MCOs en flujos de Agile para sub-ensambles o productos terminados.

• Mantiene listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS.

• Realiza verificación cruzada de DMR asignados.

• Prepara, rutear y monitorea órdenes de cambio (ECOs/COs) en Agile PLM y Oracle EBS workflow.

• Brinda soporte en la ejecución e implementación de cambios en el sistema de Calidad (QMS).

• Revisa y recupera documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS.

• Verifica DHRS asociados a COs y MCOs.

• Diseña dispositivos médicos utilizando SetMaker según sea necesario.

• Genera Lock/Unlock en configuraciones en SetMaker cuando corresponda.

• Utiliza la herramienta SetMaker to Agile según aplique.

• Accede, consulta e imprime documentos en Agile.

• Inactiva ítems, partes y registros de documentos en Agile y Oracle.

• Sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistemas ERP/Agile PLM.

• Actualiza atributos en Oracle.

• Colabora con equipos específicos y realiza tareas según las necesidades del departamento.

• Participa en actividades de mejora continua y actualización de sistemas de configuración.

• Realiza asignaciones especiales y otras actividades relacionadas con el puesto.

• Requisitos mínimos: carrera profesional en ingeniería o licenciatura en administración, o mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.

• Inglés hablado y escrito deseable.