Clinical - Clinical Research - Manager

Novartis Farmacéutica; Victoria de Durango; Presencial; MXN 30,000 - 45,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica internacional busca un Supervisor de Ensayos Clínicos en Durango, México. La función garantiza la calidad y el cumplimiento de los ensayos clínicos, así como la gestión de sitios de investigación. Se requiere experiencia en monitoreo y gestión de proyectos clínicos. Se valorará el inglés y habilidades decisionales. Se ofrece un entorno de trabajo flexible y adaptado para personas con discapacidad.

Formación

• Se requiere experiencia en monitoreo clínico y gestión de ensayos clínicos.
• Conocimiento de protocolos de ensayo clínico y cumplimiento normativo es esencial.
• El inglés es necesario para la comunicación.

Responsabilidades

• Supervisar la ejecución de ensayos clínicos y aprobar protocolos.
• Asegurar la comunicación con colegas y partes interesadas.
• Gestión de sitios de investigación y cumplimiento de normativas.

Conocimientos

Monitoreo clínico

Investigación clínica

Ensayos clínicos

Desarrollo de fármacos

Ciencias de la salud

Protocolo de ensayo clínico

Ciencias biológicas

Cumplimiento normativo

Habilidades para la toma de decisiones

Descripción del empleo

Supervisa la ejecución e interpretación de investigaciones de ensayos clínicos, actividades de recopilación de datos y operaciones clínicas. Establece y aprueba métodos científicos para el diseño e implementación de protocolos clínicos, sistemas de recopilación de datos e informes finales. Ayuda en investigaciones clínicas nuevas y en curso, y en ensayos clínicos, asegurando la eficiencia y el procesamiento oportuno de acuerdos de confidencialidad y acuerdos clínicos. Supervisa el cumplimiento de los protocolos y determina la terminación de los estudios. Gestiona archivos clínicos y reglamentarios, y mantiene el inventario clínico para distribución a sitios de investigación. Puede interactuar con sitios de investigación, consultores clínicos, Organizaciones de Investigación por Contrato y otros proveedores. Selecciona, desarrolla y evalúa personal para asegurar la operación eficiente de la función.

Accountabilidades principales

1. Supervisa programas clínicos en todas las indicaciones que ejecutan la estrategia médica para desarrollo y productos comercializados en un área terapéutica definida.
2. Es responsable de asegurar la comunicación alineada con los asociados en investigaciones clínicas, gerentes y otros interesados clave en la ejecución y progreso de los estudios clínicos.
3. Identifica nuevos sitios para ensayos clínicos, analiza su capacidad y hace recomendaciones para su inclusión.
4. Facilita la preparación y recopilación de documentos a nivel sitio, resolviendo problemas según sea necesario.
5. Puede ejecutar la iniciación y capacitación del sitio.
6. Implementa la gestión total del sitio, incluyendo visitas de supervisión, evaluación regulatoria, gestión de suministro de medicamentos y resolución de problemas del sitio para asegurar el cumplimiento.
7. Rastrea puntos clave en la ejecución de ensayos, identifica y resuelve problemas, y escala según corresponda.
8. Puede gestionar el reclutamiento y planes de contingencia de ejecución, según sea necesario.
9. Completa la preparación y generación de informes de supervisión de estudios.
10. Puede dirigir y presidir reuniones locales del equipo del estudio, participar en reuniones del equipo de ensayos clínicos globales.
11. Notifica quejas técnicas, eventos adversos o escenarios de casos especiales relacionados con los productos de Novartis en un plazo de 24 horas.
12. Distribuye muestras de comercialización cuando sea procedente.

Indicadores clave de rendimiento

• Entrega resultados de satisfacción del cliente interno y externo.
• Entrega de ensayos clínicos a estándares de calidad y plazos acordados.
• Cumplimiento de políticas y directrices de Novartis y normativas externas.

Experiencia laboral

• Colaboración internacional
• Gestión de crisis

Habilidades

• Monitoreo clínico
• Investigación clínica
• Ensayos clínicos
• Desarrollo de fármacos
• Ciencias de la salud
• Protocolo de ensayo clínico
• Ciencias biológicas
• Cumplimiento normativo
• Habilidades para la toma de decisiones

Idioma

Inglés

Novartis se compromete a trabajar y proporcionar adaptaciones razonables para personas con discapacidad. Si necesita una adaptación debido a una condición médica o discapacidad durante el proceso de contratación o para desempeñar funciones esenciales, envíe un correo a [emailprotected], indicando la naturaleza de su solicitud y su información de contacto, incluyendo el número de posición.