Chemist

Vantive; Jiutepec, Chihuahua; On-site; MXN 600,000 - 900,000; Full time

Job summary

Vantive busca profesional en cumplimiento y laboratorio para asegurar la calidad y conformidad de las actividades analíticas, desde pruebas físicas y químicas hasta validaciones y cambios de documentación.

La posición requiere experiencia en normativas locales y estándares internacionales, así como habilidad para gestionar riesgos y mantener la integridad de los procesos en el Laboratorio de la empresa.

Qualifications

• Conocimiento de normativas locales (COFEPRIS) y estándares ISO aplicables.
• Conocimientos de calidad, validación y calificación de laboratorios.
• Capacidad para identificar riesgos de cumplimiento y proponer mejoras.

Responsibilities

• Vigilar el cumplimiento de COFEPRIS, ISO 9001/13485 y NOM-059/NOM-241.
• Asegurar que validaciones, calificaciones y documentación cumplan normas.
• Desarrollar protocolos de validación y calificación para laboratorios.
• Aplicar herramientas LEAN para mejorar procesos y reducir costos.

Skills

Conocimiento COFEPRIS

Buenas Prácticas de Laboratorio

Gestión de riesgos

Ética y cumplimiento

Job description

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Objetivo principal del puesto:

• Garantizar el cumplimiento de las políticas, procedimientos, normatividad local y corporativa con lo relacionado a los análisis físicos químicos y microbiológicos del producto en las diferentes etapas del proceso.
• Asegurar que las metodologías y equipos empleados para evaluar el cumplimiento de producto y materias primas cumplan con las especificaciones establecidas, normas adecuadas de exactitud y confiabilidad, a través de validaciones y calificaciones de estas en el Laboratorio.
• Realizar cambios y/o actualizaciones a PNO’s y especificaciones de producto y materiales de acuerdo con las regulaciones y protocolos vigentes, así como de las validaciones y/o calificaciones realizadas.
• Formar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en las operaciones anteriormente mencionadas.

Actividades:

• Fomentar una cultura de cumplimiento de normas y prácticas de negocio éticas en la organización.
• Impulsar la implementación del programa de ética y cumplimiento y prevenir, detectar y corregir las violaciones de la ley, las políticas de Vantive y código de conducta.
• Implementar el código de conducta de Vantive, políticas y procedimientos, incluyendo, pero no limitado a la política Global de interacciones y política de terceros y apoyar a los procesos.
• Identificar riesgos de cumplimiento y legales de Vantive en el país/cluster.
• Elaboración de protocolos de validación y calificación aplicable al Laboratorio.
• Redacción, ejecución, coordinación y cierre de las actividades de validación y revalidación de metodologías analíticas, calificaciones de equipos y calificación de software dentro del Laboratorio, para comprobar que estos cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.
• Realizar pruebas físicas, químicas, biológicas y/o microbiológicas del producto.
• Apertura y seguimiento de controles de cambio a documentos y a sistemas y/o procesos aplicables al Laboratorio.
• Identificar condiciones fuera de límites o de excepciones e implementar acciones correctivas.
• Preparar reactivos necesarios para análisis, validaciones y calificaciones.
• Controlar el inventario de los consumibles empleados en las pruebas.
• Realizar todas las actividades apegadas a los PNO aplicables, respetando las reglas de seguridad internas del Laboratorio.

Responsabilidades:

• Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS), de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales ISO 9001 / ISO 13485 en la versión vigente y requisitos corporativos,NOM-059-SSA1, NOM-241-SSA1, Buenas Prácticas de Laboratorio. Así como también dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.
• Vigilar el cumplimiento de los requisitos o lineamientos de la Sociedad de Comercio Aduanero en contra del Terrorismo.
• Identificar riesgos de cumplimiento y legales de Vantive en el país/clúster.
• Aplicar y mantener el orden y limpieza apegándose a las 6’s.
• Cumplir con las actividades dentro de un marco regulatorio de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Fabricación y/o Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Conocer y seguir las actividades de su puesto de acuerdo con los procedimientos de operación del área.
• Considerar indicadores de desempeño de acuerdo con objetivos del área/líder.
• Cumplir con los lineamientos de seguridad e higiene industrial.
• Cumplir con entrenamiento regulatorio o aquél que le permita mejorar sus funciones.
• Cumplir con las expectativas de liderazgo asignadas de acuerdo con la posición.
• Notificar de forma inmediata cualquier hallazgo detectado en proceso y/o equipos.
• Asegurar y mantener la calidad del producto mediante el cumplimiento del sistema de calidad, de acuerdo con los estándares de nuestros clientes y corporativos.
• Respetar las reglas de seguridad internas de laboratorio cumpliendo con los lineamientos de seguridad e higiene industrial.
• Aplicación de herramientas LEAN para visualizar oportunidades de mejora y apoyo a los proyectos direccionados a reducción de costos y mejora del proceso.

Reasonable Accommodation

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