Analista de Documentacion

Neolpharma; Toluca; Presencial; MXN 201.000 - 312.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Prestaciones superiores a la ley

Fondo de ahorro

Vales de despensa

Comedor subsidiado

Estacionamiento

Asesorías médicas y psicológicas

Capacitación y desarrollo profesional

Especialización en Sistemas Críticos

Descripción de la vacante

Psicofarma, laboratorio farmacéutico en Toluca, busca un Analista de Documentación – Sistemas Críticos para apoyar la gestión documental, desvíos, CAPA y análisis de riesgos.

La posición implica mantener trazabilidad, colaborar con áreas de Calidad, Ingeniería y Producción, y asegurar cumplimiento GMP/BPF. Se ofrece desarrollo profesional y estabilidad laboral en planta Toluca.

Formación

• Titulación universitaria en QFB, QFI, Ingeniería Farmacéutica, Química, Bioquímica, Industrial o afín.
• Conocimientos o interés en desviaciones, CAPA, controles de cambio y gestión de riesgos.
• Conocimiento de BPF/GMP y documentación regulada.
• Deseable experiencia en la industria farmacéutica, especialmente en Calidad, Ingeniería, Mantenimiento o Sistemas Críticos.

Responsabilidades

• Gestionar y dar seguimiento documental a desviaciones relacionadas con Sistemas Críticos.
• Elaborar y administrar Controles de Cambio derivados de modificaciones en equipos, instalaciones y sistemas.
• Participar en la generación, seguimiento y cierre de CAPA.
• Apoyar en el análisis y gestión de riesgos.
• Dar seguimiento a investigaciones y planes de acción derivados de eventos del área.
• Elaborar, actualizar y controlar PNO, formatos, registros y documentación técnica.
• Mantener la documentación del área actualizada y con trazabilidad y control documental.
• Dar seguimiento a compromisos derivados de auditorías internas y externas.
• Colaborar con Validación, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería y Producción.
• Apoyar actividades documentales de HVAC, PW, WFI, aire comprimido y vapor limpio.

Conocimientos

Organización

Redacción

Atención al detalle

Análisis

Trabajo en equipo interdisciplinario

Educación

Licenciatura/Ingeniería en áreas afines

Herramientas

AMEF/FMEA

5 Porqués

Ishikawa

Descripción del empleo

¿Quiénes somos?

En Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano con más de 45 años de experiencia, continuamos fortaleciendo nuestra operación en Planta Toluca, trabajando bajo altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.

El reto

Buscamos un Analista de Documentación – Sistemas Críticos responsable de apoyar en la administración, elaboración y seguimiento de la documentación del área, asegurando la correcta gestión de desviaciones, controles de cambio, CAPA y análisis de riesgos, así como el cumplimiento y trazabilidad documental de los Sistemas Críticos de planta. Será una posición clave para mantener nuestros procesos documentados, controlados y alineados con los requerimientos de la industria farmacéutica y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).

Responsabilidades principales

• Gestionar y dar seguimiento documental a desviaciones relacionadas con Sistemas Críticos.
• Elaborar y administrar Controles de Cambio derivados de modificaciones en equipos, instalaciones y sistemas.
• Participar en la generación, seguimiento y cierre de CAPA.
• Apoyar en la elaboración y seguimiento de análisis y gestión de riesgos.
• Dar seguimiento a investigaciones y planes de acción derivados de eventos del área.
• Elaborar, actualizar y controlar PNO, formatos, registros, reportes y documentación técnica.
• Mantener la documentación del área actualizada y con adecuada integridad, trazabilidad y control documental.
• Dar seguimiento a compromisos derivados de auditorías internas y externas.
• Trabajar en conjunto con áreas como Validación, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento, Ingeniería y Producción.
• Apoyar documentalmente las actividades relacionadas con sistemas como HVAC, agua purificada (PW), WFI, aire comprimido, vapor limpio y demás servicios críticos.
• Contribuir al mantenimiento del estado de cumplimiento de los Sistemas Críticos.

Perfil que buscamos

• Licenciatura o Ingeniería en QFB, QFI, Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería Bioquímica, Industrial o carrera afín.
• Deseable experiencia o conocimientos en industria farmacéutica, especialmente en áreas de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento o Sistemas Críticos.
• Conocimientos o interés en desarrollarse en desviaciones, CAPA, controles de cambio y gestión de riesgos.
• Conocimiento de BPF/GMP y documentación regulada.
• Deseable conocimiento de herramientas de análisis como AMEF/FMEA, 5 Porqués e Ishikawa.
• Excelente organización, redacción y atención al detalle.
• Capacidad de análisis y seguimiento.
• Facilidad para trabajar con diferentes áreas.

También consideramos recién egresados que cuenten con bases en sistemas de calidad y tengan un fuerte interés por desarrollarse dentro de la industria farmacéutica y el área de Sistemas Críticos.

Lo que ofrecemos

• Prestaciones superiores a las de ley.
• Fondo de ahorro.
• Vales de despensa.
• Comedor subsidiado.
• Estacionamiento.
• Descuento en farmacia.
• Asesorías médicas y psicológicas.
• Capacitación y desarrollo profesional.
• Oportunidad de especializarte en Sistemas Críticos dentro de la industria farmacéutica.
• Posibilidad de crecimiento dentro de la organización.