Analista de Control de Documentación

Apotex Inc.; Ciudad de México; Presencial; MXN 30,000 - 50,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una destacada compañía farmacéutica busca un profesional comprometido para asegurar el cumplimiento normativo en la gestión de documentación y revisión de productos. En esta emocionante posición, serás responsable de mantener actualizado el sistema de control de documentación, gestionar revisiones de procedimientos y coordinar capacitaciones. Este rol te permitirá trabajar en un entorno colaborativo, donde tu pasión por la calidad y tu enfoque en el cliente marcarán la diferencia. Si tienes experiencia en la industria farmacéutica y deseas contribuir a la mejora continua, esta es la oportunidad ideal para ti.

Formación

• Inglés fluido es un requisito.
• 2 años de experiencia en Aseguramiento de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Responsabilidades

• Actualizar el Sistema de Control de Documentación en la plataforma 'Content Server'.
• Gestionar revisiones de procedimientos para alineación con regulaciones globales.

Conocimientos

Comunicación

Enfoque en clientes

Cumplimiento y seguridad

Trabajo en equipo

Habilidades interpersonales

Educación

Licenciatura en Química

Licenciatura en Farmacéutica

Licenciatura en QFB

Herramientas

Trackwise

Descripción del empleo

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Emplea a casi 8,000 personas en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. La compañía está compuesta por múltiples divisiones y afiliados, incluyendo:

• Apotex Inc.: enfocado en genéricos
• Apobiologix: división de biosimilares
• Aveva: soluciones transdérmicas
• Apotex Productos de Consumo: productos de marca
• Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI): ingredientes farmacéuticos activos

Para más información, visite: www.apotex.com

Resumen del puesto

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y globales en la administración y control de la Documentación y Revisión Anual de Producto.

Responsabilidades del puesto

1. Garantizar que el Sistema de Control de la Documentación se mantiene actualizado en la plataforma "Content Server" y vinculado con GLMS para entrenamientos.
2. Gestionar revisiones periódicas de procedimientos para mantener alineación con regulaciones y políticas globales.
3. Revisar propuestas de Control de Cambios para modificar o crear documentos, asegurando que no existan duplicados y que estén en línea con regulaciones y políticas.
4. Asegurar que todos los Procedimientos, Formatos y el Manual de Calidad estén disponibles en su versión vigente en la plataforma de administración de documentos.
5. Controlar emisión y distribución de copias controladas según las necesidades operativas.
6. Gestionar el catálogo de firmas para registros en BPF, actualizando con nuevos colaboradores.
7. Coordinar capacitaciones en el Sistema de Documentación.
8. Elaborar y reportar indicadores de Calidad relacionados con el control de documentos para revisión gerencial y mejora continua.
9. Actualizar procedimientos y formatos para mantener cumplimiento normativo y alineación con políticas.
10. Soporte en la Revisión Anual de Producto, incluyendo captura de datos y seguimiento de expedientes.
11. Fungir como respaldo del Coordinador de Control de Cambios y Revisión Anual de Producto cuando sea necesario.
12. Trabajar para cumplir los objetivos organizacionales.

Requisitos del puesto

• Formación académica: Licenciatura en Química, Farmacéutica, QFB o carrera afín. Inglés fluido.
• Conocimientos, habilidades y destrezas: Comunicación, enfoque en clientes, cumplimiento y seguridad, trabajo en equipo y habilidades interpersonales.
• Experiencia laboral: 2 años en Industria Farmacéutica en Aseguramiento de Calidad o 1 año en Documentación y sistema de calidad, experiencia en elaboración y revisión de documentos, conocimiento de NOM-059, estadística de control y manejo de Trackwise (deseable).

Nuestro enfoque está en la gente y es a través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.