Analista de Asuntos Regulatorios - Quality Systems

Biopharma Careers; Huejotzingo; Presencial; MXN 502.000 - 725.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Johnson & Johnson, ubicado en Puebla, busca un profesional en Asuntos Regulatorios con enfoque en Sistemas de Calidad para coordinar registros sanitarios y asegurar el cumplimiento normativo en México y LATAM. Trabajo 100% en sitio en Huejotzingo, con reportes a supervisor de calidad y asuntos regulatorios.

Se requiere Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo o afín, mínimo 2 años de experiencia y dominio de BPM e inglés intermedio-avanzado.

Formación

• Formación académica en química farmacéutica o áreas afines.
• Experiencia mínima de 2 años en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.
• Conocimientos de regulaciones de México, Colombia y mercados CENCA.
• Inglés intermedio-avanzado y BPM.

Responsabilidades

• Gestión de Registros Sanitarios: preparar y coordinar expedientes para nuevos registros y renovaciones.
• Cumplimiento regulatorio: monitorear cambios en México, Colombia y CENCA; evaluar impactos y riesgos.
• Interacción con autoridades sanitarias: COFEPRIS, INVIMA y CENCA; responder observaciones.
• Gestión documental: mantener archivos regulatorios y documentación para autoridades.

Conocimientos

Pensamiento analítico

Enfoque basado en riesgo

Educación

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Químico, Biólogo

Herramientas

Microsoft Office

Sistemas documentales electrónicos

Descripción del empleo

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com .

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function

Quality

Job Sub Function

Quality Systems

Job Category

Professional

All Job Posting Locations

Huejotzingo, Puebla, Mexico

Job Description

Ubicación: Puebla, México - 100% On Site

Área: Asuntos Regulatorios

Reporta a: Supervisor de Sistemas de Calidad y Asuntos Regulatorios

Propósito de la posición

Responsable de coordinar, ejecutar y dar seguimiento a las actividades regulatorias para México, Colombia y mercados CENCA, asegurando el cumplimiento de los requisitos de las Autoridades Sanitarias, la gestión oportuna de registros sanitarios y el mantenimiento de la conformidad regulatoria de los productos durante todo su ciclo de vida.

Responsabilidades principales

• Gestión de Registros Sanitarios: Preparar, revisar y coordinar la integración de expedientes técnicos y administrativos para: Nuevos registros sanitarios. Modificaciones post-aprobación. Renovaciones de registros. Trámites regulatorios relacionados con productos controlados.
• Cumplimiento Regulatorio: Monitorear cambios regulatorios en México, Colombia y CENCA. Realizar evaluaciones regulatorias para determinar el impacto potencial de nuevas regulaciones en los productos y operaciones del sitio. Desarrollar análisis de riesgos derivados de cambios regulatorios y requisitos globales. Generar y soportar controles de cambio derivados de actualizaciones regulatorias. Actualizar procedimientos internos para asegurar cumplimiento con la normatividad vigente.
• Interacción con Autoridades Sanitarias: Dar seguimiento a requerimientos regulatorios emitidos por COFEPRIS, INVIMA y autoridades sanitarias de CENCA. Elaborar respuestas a observaciones técnicas, renovaciones y modificaciones de registros sanitarios. Coordinar y mantener la documentación requerida por las autoridades sanitarias para México, CENCA y LRA.
• Sustancias Controladas: Gestionar y elaborar dossiers regulatorios relacionados con estupefacientes y psicotrópicos. Dar soporte a trámites regulatorios asociados a permisos, previsiones anuales, balances de sustancias controladas y solicitudes regulatorias especiales. Mantener la documentación y registros regulatorios aplicables a sustancias controladas conforme a la legislación vigente.
• Gestión Documental y Sistemas Regulatorios: Mantener actualizado el archivo regulatorio y repositorios documentales. Administrar información regulatoria dentro de los sistemas corporativos aplicables. Dar soporte a proyectos regulatorios e iniciativas de innovación relacionadas con el cumplimiento normativo.

Requisitos

• Formación Académica Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Químico, Biólogo (Requerido)
• Experiencia Mínimo 2 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica (Requerido)
• Conocimientos Técnicos Regulación farmacéutica mexicana. Regulación farmacéutica colombiana. Regulación aplicable a mercados CENCA. Registros sanitarios, renovaciones y modificaciones. Sustancias controladas. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Inglés intermedio-avanzado. Manejo de herramientas Microsoft Office y sistemas documentales electrónicos.
• Competencias Pensamiento analítico y enfoque basado en riesgo. Planeación y organización. Orientación a resultados. Comunicación efectiva. Colaboración multifuncional. Capacidad de influencia y seguimiento. Sentido de urgencia. Integridad y comportamiento ético. Aprendizaje continuo. Proactividad y resolución de problemas.

Perfil ideal

Buscamos un profesional con sólido conocimiento regulatorio, capacidad para gestionar múltiples proyectos de forma simultánea y habilidad para interactuar con autoridades sanitarias y equipos multifuncionales, contribuyendo al cumplimiento regulatorio y a la continuidad del negocio en México y la región LATAM.

Preferred Skills

• Analytical Reasoning
• Business Alignment
• Business Behavior
• Collaboration
• Communication
• Compliance Management
• Data Compilation
• Data Quality
• Data Savvy
• Document Management
• Execution Focus
• Quality Auditing
• Quality Control (QC)
• Quality Management Systems (QMS)
• Quality Services
• Quality Standards
• Systems Analysis
• Training People