Validation Manager

PQE Group; Lazio; In loco; EUR 60.000 - 90.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Travel bonus

Descrizione del lavoro

PQE Group cerca un Validation Manager per supportare progetti CQV nel Lazio, con sede a Roma/Latina. La posizione prevede coordinamento tecnico, mentoring e interfaccia con i clienti su aspetti tecnici e operativi, garantendo conformità GMP e normative.

Ti occuperà pianificazione attività, redazione e revisione di protocolli e report (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ), supervisione su unità equipment e impianti, e gestione delle deviazioni e delle non conformità in presenza di team multi‑disciplinare.

Competenze

• Diploma o laurea in discipline tecniche e scientifiche affini.
• 8–10 anni di esperienza in Commissioning, Qualification e Validation o Engineering nel pharma/biotech/medical device.
• Esperienza pratica su FAT, SAT, DQ, IQ, OQ e PQ; capacità di redigere/ revisionare protocolli e report.
• Esperienza sul campo presso siti produttivi con equipment, impianti e utilities.
• Conoscenza GMP e normative (GxP).
• Capacità di coordinare risorse tecniche e supervisionare attività C&Q.
• Buona conoscenza dell’inglese (minimo B2).

Mansioni

• Coordinare le attività tecniche del team e monitorare le consegne e la revisione tecnica dei deliverable.
• Affiancare risorse junior durante le attività di campo e documentazione.
• Interfacciarsi con il cliente su aspetti tecnici e operativi, pianificazione e gestione delle criticità.
• Garantire conformità GMP e normative di progetto, gestione FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ e protocolli.
• Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica.
• Eseguire e supervisionare test su equipment, impianti e sistemi.
• Comunicare installazione, funzionalità e performance degli impianti al team e al cliente.
• Taratura e verifica degli strumenti installati sugli impianti.
• Analizzare deviazioni e supportare il troubleshooting tecnico.

Conoscenze

Coordinazione tecnica

Mentoring tecnico

Interfaccia cliente

Redazione documentazione C&Q

FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ

Conoscenze GMP

Inglese B2

Problem solving

Formazione

Laurea in Ingegneria/Chimica o discipline tecnico-scientifiche

Diploma di Istituto Tecnico

Descrizione del lavoro

Sei pronto a entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?

In PQE Group trasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione. Con oltre 25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendo qualità, sicurezza ed efficienza ai massimi livelli.

Perché scegliere PQE Group?

• Progetti ad alto impatto: Lavorerai nel cuore delle attività di validazione e qualifica, su un’ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali, contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.
• Innovazione tecnologica: adottiamo un approccio risk-based e integrato, potenziato da strumenti AI-driven che ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l’efficienza operativa.
• Crescita continua: Investiamo sulle persone con formazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solido training on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze
• Un ambiente che valorizza le persone: lavorerai in un team dinamico, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.

Il nostro team CQV è in forte espansione nel Lazio, spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione. Per supportare questa crescita abbiamo inaugurato un nuovo ufficio a Latina e siamo alla ricerca di un Validation Manager che segua i nostri clienti nelle aree di Aprilia, Anagni, Ferentino e Latina.

Responsabilità:

• Coordinamento tecnico delle attività: organizzare e monitorare le attività C&Q affidate al team, mantenendo un coinvolgimento diretto nell'esecuzione e nella revisione tecnica dei deliverable e intervenendo sulle attività più complesse.
• Supporto e mentoring tecnico: affiancare le risorse junior durante le attività di campo e di documentazione, fornendo supporto tecnico, trasferendo competenze e assicurando l'applicazione delle corrette metodologie di C&Q.
• Interfaccia tecnica con il cliente: interfacciarsi con il cliente principalmente sugli aspetti tecnici e operativi del progetto, partecipando alla pianificazione delle attività, alla gestione delle criticità e alla revisione dei risultati dei test.
• Gestione della compliance: assicurare che le attività di Commissioning, Qualification e Validation siano eseguite in conformità alle GMP e alle normative applicabili, alle procedure aziendali e ai requisiti specifici del progetto.
• Redazione e revisione della documentazione C&Q: preparare, revisionare ed eseguire la documentazione di Commissioning & Qualification, inclusi protocolli e report di FAT, SAT, DQ, IQ, OQ e PQ, assicurandone la coerenza con i requisiti di progetto e GMP.
• Esecuzione delle attività di qualifica e validazione: partecipare direttamente alle attività di Commissioning, Qualification e Validation su equipment, impianti e sistemi, eseguendo e supervisionando i test previsti dai protocolli e verificandone i risultati.
• Attività tecniche in campo: seguire le attività operative presso il sito, verificando installazione, funzionalità e performance degli equipment e collaborando con Engineering, Maintenance, Production e Quality nella risoluzione delle problematiche tecniche.
• Taratura e verifica della strumentazione: coordinare e supervisionare le attività di taratura e verifica degli strumenti installati sugli impianti, assicurando la corretta gestione della relativa documentazione.
• Troubleshooting e gestione delle deviazioni: analizzare anomalie e risultati non conformi emersi durante i test, supportare il troubleshooting tecnico e contribuire alla definizione delle cause e delle azioni correttive.

Requisiti

• Titolo di studio: Diploma di Istituto Tecnico o Laurea in Ingegneria, Chimica o discipline tecnico-scientifiche affini.
• Esperienza professionale: almeno 8-10 anni di esperienza in ambito Commissioning & Qualification, Validation o Engineering nel settore farmaceutico, biotech, medical device o in altri contesti regolamentati.
• Competenze tecniche C&Q/Validation: esperienza pratica nella gestione ed esecuzione di attività di FAT, SAT, DQ, IQ, OQ e PQ, con capacità di redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica.
• Esperienza sul campo: comprovata esperienza presso siti produttivi, con familiarità con equipment, impianti, utilities e sistemi di processo e con le relative attività di commissioning, testing e qualification.
• Conoscenze GMP e normative: buona conoscenza delle GMP/GxP e dei principali requisiti.
• Coordinamento tecnico: esperienza nel coordinamento di risorse tecniche e nella supervisione delle attività C&Q, mantenendo un approccio operativo e partecipando direttamente alle attività più complesse.
• Lingua inglese: buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata (minimo B2).

Mobilità e trasferte:

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Aprilia, Pomezia, Latina, Anagni e Ferentino.
• Disponibilità a trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata in occasione del primo colloquio conoscitivo.

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 50.000 €
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma - Latina

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.