CSV & Data Integrity Consultant

PQE Group; Roma; In loco; EUR 24.000 - 27.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Travel bonus

Meal vouchers

Healthcare

Pensione

Descrizione del lavoro

PQE Group cerca una figura junior CSV per il team di Roma. L’attività comprenderà gestione di progetti CSV, sviluppo di protocolli e validazione di sistemi informatici in contesti farmaceutici e di medical devices.

Si richiede diploma/laurea in discipline farmaceutiche o industriali, minimo 6 mesi di esperienza e disponibilità a trasferte. Offerta inquadramento CCNL Commercio e Terziario e retribuzione competitiva.

Competenze

• Diploma o laurea in materie farmaceutiche/industriali.
• Minimo 6 mesi di esperienza nel settore farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE e altre linee guida pertinenti.
• Disponibilità a trasferte.

Mansioni

• Gestione progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione nel rispetto delle normative.
• Sviluppo di strategie e protocolli CSV (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio e produzione.
• Valutazione e mitigazione dei rischi legati ai sistemi informatici.
• Conduzione attività di validazione: revisione documentazione, test e gestione delle deviazioni.
• Consulenza normativa in CSV: supporto sui requisiti normativi e migliori pratiche.
• Collaborazione con IT, Quality Assurance e Regulatory Affairs.
• Preparazione e presentazione di report di validazione a clienti e agenzie regolatorie.

Conoscenze

Disponibilità a trasferte

Esperienza nel settore farmaceutico

Formazione

Diploma o Laurea in materie farmaceutiche/industriali

Descrizione del lavoro

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche e di Medical Devices nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità nella Digital Governance in un contesto stimolante, affrontando le sfide quotidiane che la Cybersecurity presenta
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Computer System Validation (CSV) è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Junior CSV & Data Integrity Consultant all’interno delle nostre sede di Roma.

Responsabilità

Le principali attività saranno:

• Gestione progetti di Computer System Validation: Guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e altre regolamentazioni rilevanti.
• Sviluppo di strategie e protocolli CSV: Sviluppo e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.
• Valutazione e mitigazione dei rischi: Esecuzione di valutazioni del rischio e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici.
• Conduzione attività di validazione: Revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione.
• Consulenza normativa in CSV: Fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici.
• Collaborazione interfunzionale: Collaborazione con team di IT, Quality Assurance e Regulatory Affairs per garantire l'esecuzione dei progetti.
• Preparazione e presentazione di report: Redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie.
• Diploma o Laurea in materie farmaceutiche/industriali
• Minimo 6 mesi di esperienza nel settore farmaceutico
• Conoscenza delle normative GxP, 21 CFR Parte 11, Allegato 11 UE e altre linee guida pertinenti
• Disponibilità a trasferte

La nostra offerta:

• Contratto CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione Annua Lorda compresa fra i 24000€ e 27000€
• Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di Assunzione: Roma

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.