Technical Regulatory Associate

Johnson & Johnson Innovative Medicine

Latina

On-site

EUR 30,000 - 49,000

Full time

4 days ago

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Benefits offered by this job

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Caregiver leave

Well-being support

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Job summary

Johnson & Johnson Innovative Medicine in Latina, Italy, is seeking a Technical Regulatory Associate to join the Quality Systems team. You will ensure product compliance with GMP and manage local and international Change Control activities.

You will prepare registration documentation with CMC Regulatory Affairs, liaise with Janssen affiliates and authorities, and maintain regulatory master data in SAP. The role requires a master’s degree in pharmaceutical sciences, 1–3 years QA experience, strong

Qualifications

Master’s degree in Pharmaceutical Chemistry, Pharmacy, Chemistry or Biology.
1–3 years of QA experience in pharma or regulated environments.
GMP knowledge and experience with production documentation and Change Control.
Familiarity with quality systems (e.g., SAP) and strong analytical skills.
Excellent communication and teamwork across functions.
Proactive, autonomous and focused on continuous improvement.
Excellent English proficiency; good Office suite knowledge.

Responsibilities

Manage local and international Change Requests from QA perspective: evaluation, coordination, approval and closing.
Ensure completeness and timeliness of change activity plans.
Coordinate with international functions for change request management.
Evaluate and approve Change Requests in CC Committee; verify information and impact on quality, safety and efficacy.
Serve as Latina site reference for externally initiated changes, coordinating with internal teams.
Prepare international registration documentation with CMC Regulatory Affairs and liaise with Janssen Beerse authorities.
Prepare local registration documentation with Janssen-Cilag Regulatory Affairs, Milan.
Collect and process information and certifications for affiliates; support regulatory submissions.
Compile master data (e.g., SAP) for regulatory changes, including shelf-life implementation.
Perform regulatory compliance checks on clinical lot controls per procedures.
Archive regulatory documents to ensure availability for inspections.

Skills

GMP knowledge

QA experience

Change Control

SAP

Office (MS)

English proficiency

Analytical skills

Cross-functional collaboration

Education

Master's degree in Pharmaceutical Sciences or related

Tools

SAP

Job description

At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function

Quality

Job Sub Function

Quality Assurance

Job Category

Business Enablement/Support

All Job Posting Locations

Latina, Italy

Job Description

A proposito di Innovative Medicine

La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani.

Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web https://www.jnj.com/innovative-medicine

Stiamo cercando il miglior talento nel ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina.

Scopo

Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems – Gestione Change Control&Technical Regulatory, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Responsabilità

Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti. Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

Qualifiche / Requisiti

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia
1–3 anni di esperienza nel settore Quality Assurance, preferibilmente in contesti farmaceutici o in ambienti regolati
Conoscenza delle GMP
Esperienza nella gestione di documentazione di produzione e Change Control
Familiarità con sistemi informatici di qualità (es. SAP)
Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali
Proattività, autonomia e orientamento al miglioramento continuo
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Buona conoscenza del pacchetto office.

At Johnson & Johnson, we want every candidate to feel supported throughout the hiring process. Our goal is to make the experience clear, fair, and respectful of your time.

Here’s What You Can Expect

Application review: We’ll carefully review your CV to see how your skills and experience align with the role.
Getting to know you: If there’s a good match, you’ll be invited to a short call with one of our recruitment team to understand more about you and answer any questions that you might have.
Staying informed: We know waiting can be hard and processes can evolve; our recruitment team will keep you updated and make sure you know what to expect at each step.
Final steps: For successful candidates, you will need to complete country-specific checks before starting your new role. We will help guide you through these.

Finally, at the end of the process, we’ll invite you to share feedback in a short survey — your input helps us continue improving the experience for future candidates. Thank you for considering a career with Johnson & Johnson. We’re excited to learn more about you and wish you the best of luck in the process! #RPOEMEA

Preferred Skills

Accountability, Administrative Support, Compliance Management, Detail-Oriented, Document Management, Execution Focus, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Report Writing

The Anticipated Base Pay Range For This Position Is

€29,800.00 - €48,530.00

Benefits

In addition to base pay, we offer the following benefits*: an annual bonus with set target (% of pay) depending on pay grade / location, where the actual amount is based on the employees’ and companies’ performance of the previous calendar year, or sales commissions. Moreover, we offer vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well-being reimbursement, programs for financial, physical and mental health. We also offer service anniversary and recognition awards, and subject to the terms of their respective plans, employees - and in some location’s eligible dependents - can participate in several insurance plans. For more information, visit Employee benefits | Supporting well-being & career growth | Johnson & Johnson Careers.