Technical Regulatory Associate

7175-Janssen Cilag S.p.A. Legal Entity; Borgo San Michele; Presencial; EUR 30 000 - 49 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Bonus annuale

Giornate di ferie

Congedo parentale

Assistenza benessere

Assicurazioni

Resumo da oferta

Janssen Cilag S.p.A. Legal Entity cerca un Technical Regulatory Associate da inserire presso il sito di Borgo San Michele (Latina). Il ruolo supporta la Quality Systems per Change Control e gestione documentale, garantendo la conformità alle norme vigenti e alle GMP.

La risorsa, laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affine, ha 1–3 anni di esperienza QA, conoscenza SAP, ottime capacità analitiche e una buona padronanza dell’inglese.

Qualificações

• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini.
• Esperienza nel Quality Assurance (1–3 anni).
• Conoscenza GMP e gestione documentazione di produzione.
• Ottima conoscenza dell’inglese e Pacchetto Office.

Responsabilidades

• Gestire le Richieste di Cambiamento (locali o internazionali) dal punto di vista QA.
• Verificare completezza e correttezza dei piani di attività e rispettare tempistiche.
• Coinvolgere funzioni internazionali per gestione CC.
• Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento in CC Committee.
• Approvare la chiusura delle CC e assicurare l’implementazione.
• Preparare documentazione di registrazione internazionale e locale.
• Compilare master data regolatori (es. SAP).
• Eseguire controlli di compliance sui lotti e conservare documentazione.

Conhecimentos

Accountability

Administrative Support

Compliance Management

Detail-Oriented

Document Management

Execution Focus

Goal Attainment

Human-Centered Design

Internal Controls

Process Oriented

Quality Control (QC)

Quality Management Systems (QMS)

Quality Standards

Report Writing

Formação académica

Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini

Ferramentas

SAP

Descrição da oferta de emprego

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

Job Function: Quality Job Sub Function: Quality Assurance Job Category: Business Enablement/Support All Job Posting Locations: Latina, Italy

Job Description

A proposito di Innovative Medicine La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani. Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web https://www.jnj.com/innovative-medicine Stiamo cercando il miglior talento nel ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina. Scopo: Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata. Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems – Gestione Change Control&Technical Regulatory, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Responsabilità

• Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
• Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
• Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
• Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti.
• Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
• Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
• Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
• Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
• Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
• Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
• Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
• Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

Qualifiche / Requisiti

• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia 1–3 anni di esperienza nel settore Quality Assurance, preferibilmente in contesti farmaceutici o in ambienti regolati.
• Conoscenza delle GMP.
• Esperienza nella gestione di documentazione di produzione e Change Control.
• Familiarità con sistemi informatici di qualità (es. SAP).
• Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving.
• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali.
• Proattività, autonomia e orientamento al miglioramento continuo.
• Ottima conoscenza della lingua inglese; Buona conoscenza del pacchetto office.

Required Skills

Preferred Skills:

• Accountability
• Administrative Support
• Compliance Management
• Detail-Oriented
• Document Management
• Execution Focus
• Goal Attainment
• Human-Centered Design
• Internal Controls
• Process Oriented
• Quality Control (QC)
• Quality Management Systems (QMS)
• Quality Standards
• Report Writing

Salary

The anticipated base pay range for this position is: €29,800.00 - €48,530.00

Benefits

• an annual bonus with set target (% of pay) depending on pay grade / location, where the actual amount is based on the employees’ and companies’ performance of the previous calendar year, or sales commissions.
• We also offer vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well-being reimbursement, programs for financial, physical and mental health.
• We also offer service anniversary and recognition awards, and subject to the terms of their respective plans, employees - and in some location’s eligible dependents - can participate in several insurance plans.
• *This is for informative purposes only. Amounts and actual benefits may vary by location and are subject to change.