Senior Director Regulatory Affairs

Subrosa Health & Capital Group; Teramo; In loco; EUR 140.000 - 230.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Subrosa Health & Capital Group cerca un Senior Director Regulatory Affairs per guidare la strategia regolatoria in Italia e supportare l'avvio di una promettente terapia oncologica. Il ruolo collabora con team globali ed europei per garantire conformità normativa e successi nei passaggi di sviluppo e lancio.

La posizione prevede leadership del team RA italiano, interazione con autorità, affiancamento alle funzioni medicali, cliniche e di sviluppo.

Competenze

• Laurea magistrale o PhD in discipline scientifiche o mediche.
• 10+ anni di leadership regolatoria in pharma/biotech.
• Conoscenza forte dei quadri normativi italiani ed europei.
• Esperienza in oncologia preferita.
• Ottime capacità di comunicazione in italiano e inglese.
• Capacità di analizzare dati scientifici e interagire efficacemente con le autorità.
• Disponibilità a viaggiare fino al 30%.

Mansioni

• Guidare tutte le attività regolatorie per l'Italia in allineamento con i requisiti nazionali ed UE.
• Guidare consultazioni scientifiche, pre‑submissioni e interazioni con le autorità italiane.
• Supervisionare labeling, packaging, revisione materiale promozionale e comunicazione HCP.
• Monitorare lo sviluppo normativo italiano e comunicare implicazioni ai team globali.
• Rappresentare Regulatory Affairs internamente/esternamente; contribuire ad associazioni di settore.
• Guidare e ottimizzare processi regolatori, SOP, audit, ispezioni e conformità.
• Gestire difetti di qualità, richiami e licenze regolatorie.
• Fornire leadership, pianificazione risorse e direzione strategica per l'organizzazione RA italiana.

Conoscenze

Leadership regolatoria

Conoscenza normativa ITA/EU

Competenze in oncologia

Abilità comunicative (italiano/inglese

Analisi scientifica

Lavoro cross‑funzionale

Disponibilità a viaggiare

Formazione

Laurea magistrale o PhD in campo scientifico/medico

Descrizione del lavoro

Descrizione dell’offerta di lavoro

For an innovative international biotechnology company, we are currently looking for an highly experienced Senior Director Regulatory Affairs (F/M/X) to lead the regulatory strategy and operations in Italy and support the preparation of a highly promising oncology launch.

The Opportunity: The role provides strategic guidance across assigned projects, ensures full compliance with Italian/EU regulations, and collaborates closely with global and European regulatory teams supporting both early‑stage and marketed products. As part of the local Management Team, the Senior Director works cross‑functionally with medical affairs, clinical development, marketing, and other key functions.

Key Responsibilities:

• Lead all regulatory activities for Italy in alignment with national and EU requirements
• Drive scientific consultations, pre‑submission meetings, and interactions with Italian authorities
• Oversee labeling, packaging, promotional material review, and HCP communication
• Monitor Italian regulatory developments and communicate implications to global teams
• Represent Regulatory Affairs internally and externally; contribute to industry associations
• Lead and optimize regulatory processes, SOPs, audits, inspections, and compliance
• Manage quality defects, recalls, and regulatory licenses
• Provide leadership, resource planning, and strategic direction for the Italian RA organization

Required Qualifications:

• Master's or PhD in a scientific or medical discipline
• 10+ years of regulatory leadership xlwpduy experience in pharma/biotech
• Strong knowledge of Italian and EU regulatory frameworks
• Oncology experience preferred
• Excellent communication skills in Italian and English
• Proven ability to analyze scientific information and engage effectively with authorities
• Ability to thrive in a dynamic, fast‑paced environment; willingness to travel up to 30%

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