Senior Director Regulatory Affairs

Subrosa Health & Capital Group; Ravenna; In loco; EUR 150.000 - 190.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Subrosa Health & Capital Group cerca un Senior Director Regulatory Affairs con esperienza per guidare la strategia e le operazioni regolatorie in Italia e supportare il lancio di un promettente prodotto oncologico.

Collaborerai con team globali ed europei, funzioni cliniche e affari medici per garantire conformità a normativa italiana ed UE, nonché sviluppo di processi, SOP e relazioni con le autorità.

Competenze

• Master o PhD in disciplina scientifica o medica.
• 10+ anni di leadership regolatoria in pharma/biotech.
• Conoscenza approfondita dei quadri regolatori italiani ed europei.
• Preferenza per esperienza in oncologia.
• Eccellenti capacità di comunicazione in italiano e inglese.

Mansioni

• Guidare tutte le attività regolatorie in Italia in allineamento con requisiti nazionali ed UE.
• Guidare consultazioni scientifiche, riunioni pre-sottomissione e interazioni con le autorità italiane.
• Supervisionare labeling, packaging, revisione di materiali promozionali e comunicazione HCP.
• Monitorare sviluppi regolatori italiani e comunicare impatti ai gruppi globali.
• Rappresentare Regulatory Affairs internamente ed esternamente; contribuire ad associazioni di settore.
• Guidare e ottimizzare processi regolatori, SOP, audit, ispezioni e conformità.
• Gestire difetti di qualità, richiami e licenze regolatorie.
• Fornire leadership, pianificazione risorse e direzione strategica all’organizzazione RA italiana.

Conoscenze

Leadership regolatoria

Comunicazione con stakeholder

Strategia regolatoria

Analisi dati scientifici

Gestione progetti regolatori

Formazione

Master o PhD in campo scientifico o medico

Descrizione del lavoro

Descrizione dell’offerta di lavoro

For an innovative international biotechnology company, we are currently looking for an highly experienced Senior Director Regulatory Affairs (F/M/X) to lead the regulatory strategy and operations in Italy and support the preparation of a highly promising oncology launch.

The Opportunity: The role provides strategic guidance across assigned projects, ensures full compliance with Italian/EU regulations, and collaborates closely with global and European regulatory teams supporting both early-stage and marketed products. As part of the local Management Team, the Senior Director works cross‑functionally with medical affairs, clinical development, marketing, and other key functions.

Key Responsibilities:

• Lead all regulatory activities for Italy in alignment with national and EU requirements
• Drive scientific consultations, pre‑submission meetings, and interactions with Italian authorities
• Oversee labeling, packaging, promotional material review, and HCP communication
• Monitor Italian regulatory developments and communicate implications to global teams
• Represent Regulatory Affairs internally and externally; contribute to industry associations
• Lead and optimize regulatory processes, SOPs, audits, inspections, and compliance
• Manage quality defects, recalls, and regulatory licenses
• Provide leadership, resource planning, and strategic direction for the Italian RA organization

Required Qualifications:

• Master’s or PhD in a scientific or medical discipline
• 10+ years of regulatory leadership experience in pharma/biotech
• Strong knowledge of Italian and EU regulatory frameworks
• Oncology experience preferred
• Excellent communication skills in Italian and English
• Proven ability to analyze scientific information and engage effectively with authorities
• Ability to thrive in a dynamic, fast-paced environment; willingness to travel up to 30%