Senior Director Regulatory Affairs

Subrosa Health & Capital Group; La Spezia; In loco; EUR 180.000 - 240.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Subrosa Health & Capital Group pubblica una posizione per Senior Director Regulatory Affairs (F/M/X) per guidare la strategia regolatoria in Italia e sostenere preparativi per una potenziale oncologia. Ruolo è parte del management locale e richiede collaborazione con medical affairs, sviluppo clinico, marketing e funzioni correlate.

La persona prescelta dovrà gestire le attività regolatorie italiane, interagire con autorità e team globali, supervisionare processi, e contribuire allo sviluppo di

Competenze

• Laurea magistrale o dottorato in una disciplina scientifica o medica.
• 10+ anni di leadership regolatoria in pharma/biotech.
• Conoscenza solida di quadri regolatori italiani ed EU.
• Esperienza preferibile in oncologia.
• Ottime capacità comunicative in italiano e inglese.
• Capacità di analizzare dati scientifici e interagire con autorità.
• Capacità di lavorare in ambiente dinamico e viaggiare fino al 30%.

Mansioni

• Guidare le attività regolatorie in Italia in conformità con requisiti nazionali ed UE.
• Guidare consultazioni scientifiche, riunioni pre-submissione e interazioni con le autorità italiane.
• Supervisionare etichette, confezionamento, materiale promozionale e comunicazione HCP.
• Monitorare sviluppi regolatori italiani e riferire ai team globali.
• RappresentareRA internamente ed esternamente e contribuire ad associazioni di settore.
• Guidare processi regolatori, SOP, audit, ispezioni e conformità.
• Gestire difetti di qualità, richiami e licenze regolatorie.
• Fornire leadership, pianificazione risorse e direzione strategica per l’organizzazione RA italiana.

Conoscenze

Leadership regolatoria

Comunicazione interculturale

Analisi scientifica

Regulatory strategy

Multilingue italiano/inglese

Formazione

Laurea magistrale o Dottorato in disciplina scientifica o medica

Descrizione del lavoro

Descrizione dell’offerta di lavoro

For an innovative international biotechnology company, we are currently looking for an highly experienced Senior Director Regulatory Affairs (F/M/X) to lead the regulatory strategy and operations in Italy and support the preparation of a highly promising oncology launch.

The Opportunity: The role provides strategic guidance across assigned projects, ensures full compliance with Italian/EU regulations, and collaborates closely with global and European regulatory teams supporting both early‐stage and marketed products. As part of the local Management Team, the Senior Director works cross‐functionally with medical affairs, clinical development, marketing, and other key functions.

Key Responsibilities:

• Lead all regulatory activities for Italy in alignment with national and EU requirements
• Drive scientific consultations, pre‐submission meetings, and interactions with Italian authorities
• Oversee labeling, packaging, promotional material review, and HCP communication
• Monitor Italian regulatory developments and communicate implications to global teams
• Represent Regulatory Affairs internally and externally; contribute to industry associations
• Lead and optimize regulatory processes, SOPs, audits, inspections, and compliance
• Manage quality defects, recalls, and regulatory licenses
• Provide leadership, resource planning, and strategic direction for the Italian RA organization

Required Qualifications:

• Master's or PhD in a scientific or medical discipline
• 10+ years of regulatory leadership xlwpduy experience in pharma/biotech
• Strong knowledge of Italian and EU regulatory frameworks
• Oncology experience preferred
• Excellent communication skills in Italian and English
• Proven ability to analyze scientific information and engage effectively with authorities
• Ability to thrive in a dynamic, fast‐paced environment; willingness to travel up to 30%

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