Regulatory Affairs Specialist

Werfen; Lombardia; Remote; EUR 33,000 - 41,000; Full time

Benefits offered by this job

Trasferte fino al 10%

Smart working

Bonus variabile

Job summary

Werfen è un'azienda innovativa alla ricerca di un professionista Regulatory Affairs per garantire la conformità dei dispositivi medici sul mercato italiano. Pianificherai registrazioni, manterrai le autorizzazioni e gestirai attività regolatorie in conformità alle norme vigenti.

Collaborerai con il QA Manager e gli Operatori Economici, monitorando la normativa italiana ed europea, gestendo le richieste delle Autorità e partecipando a gruppi di lavoro corporate.

Qualifications

• Esperienza in ruoli Regulatory Affairs.
• Laurea magistrale in discipline scientifiche o giuridiche.
• Conoscenza della normativa nazionale ed europea sui dispositivi medici.
• Buona capacità di comunicazione in italiano e inglese (B2/C1).

Responsibilities

• Gestire attività di registrazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.
• Gestire richieste delle Autorità Competenti e documentazione regolatoria.
• Supportare gare d'appalto e tender e collaborare con stakeholder interni.
• Monitorare evoluzioni normative italiane ed europee.

Skills

Regulatory Affairs

Analisi normativa

Gestione documentale

Conoscenza SAP

Inglese B2/C1

Education

Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche

Tools

SAP

Microsoft Office

Job description

Werfen è un'azienda innovativa a conduzione familiare, fondata nel 1966 a Barcellona, in Spagna. Siamo leader mondiale nella diagnostica specializzata nei settori di Emostasi, Acute Care Diagnotics, Medicina Trasfusionale, Autoimmunità e Medicina dei Trapianti. Attraverso la nostra linea di business Original Equipment Manufacturing (OEM), ricerchiamo, sviluppiamo e produciamo test e biomateriali personalizzati. Operiamo direttamente in 30 paesi e in oltre 100 territori attraverso distributori. La nostra sede centrale e i nostri centri tecnologici si trovano in Europa e negli Stati Uniti e la nostra azienda conta più di 7.000 collaboratori.

Il tuo impatto nel ruolo

Entrando in Werfen contribuirai a garantire la conformità regolatoria dei nostri prodotti sul mercato italiano, supportando la registrazione, il mantenimento delle autorizzazioni e le attività necessarie ad assicurarne la commercializzazione nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Lavorerai a stretto contatto con il Quality Assurance Manager e gli Operatori Economici (Fabbricanti Legali, Rappresentanti Autorizzati in Europa, Importatori in Europa) relativi alle linee di prodotto commercializzate in Italia e con le diverse funzioni aziendali, diventando un punto di riferimento per la gestione delle attività regolatorie, delle richieste delle Autorità Competenti, e delle attività di vigilanza.

Attraverso il monitoraggio della normativa, il supporto alla conformità dei prodotti e la collaborazione con stakeholder interni ed esterni, contribuirai a garantire l'accesso e la permanenza delle soluzioni Werfen sul mercato italiano.

Opererai in un contesto dinamico e altamente regolamentato, contribuendo all'evoluzione dei processi Regulatory Affairs e supportando il business nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

• Pianificare le attività e definire obiettivi, priorità e tempistiche in coordinamento con il Quality Assurance Manager.
• Supportare le attività di registrazione, mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
• Gestire le richieste regolatorie provenienti dalle Autorità Competenti, raccogliendo le informazioni necessarie e predisponendo la documentazione richiesta.
• Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata.
• Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali.
• Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni.
• Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili.
• Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc).
• Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice.

Chi stiamo cercando

Cerchiamo una persona appassionata dell'ambito regolatorio, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità, capace di interpretare requisiti normativi complessi e trasformarli in soluzioni operative a supporto del business.

Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione, contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo.

Formazione

• Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini)

Esperienza

• Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs.
• Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
• Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti.
• Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali.
• Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria.

Competenze

• Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti.
• Capacità di interpretare requisiti regolatori complessi e tradurli in attività operative a supporto del business e delle esigenze di mercato.
• Comprensione del contesto aziendale e delle dinamiche che collegano gli aspetti regolatori agli obiettivi commerciali e strategici.
• Capacità di analisi, sintesi e gestione della documentazione tecnica e regolatoria.
• Capacità di collaborare efficacemente con funzioni aziendali, Operatori Economici e Autorità Competenti per garantire il rispetto dei requisiti normativi e supportare le esigenze del business.
• Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2/C1).
• Familiarità con i principali strumenti informatici e gestionali, tra cui Microsoft Office e SAP.

Competenze trasversali

• Organizzazione e gestione delle priorità: capacità di pianificare attività multiple, rispettare le scadenze e gestire efficacemente richieste e progetti differenti, mantenendo elevati standard qualitativi.
• Precisione e attenzione al dettaglio: approccio rigoroso nella gestione della documentazione regolatoria e nella verifica della conformità ai requisiti applicabili.
• Team working e collaborazione: capacità di lavorare in sinergia con funzioni aziendali differenti, favorendo un confronto costruttivo e orientato al raggiungimento degli obiettivi comuni.
• Comunicazione e ascolto attivo: capacità di adattare il proprio stile comunicativo ai diversi interlocutori, facilitando la condivisione di informazioni tecniche e regolatorie in modo chiaro ed efficace.
• Problem solving: attitudine ad analizzare criticità regolatorie e operative individuando soluzioni efficaci e sostenibili nel rispetto dei requisiti normativi.
• Flessibilità e capacità di adattamento: predisposizione a operare in un contesto in continua evoluzione, caratterizzato da aggiornamenti normativi e nuove esigenze organizzative.
• Approccio e visione sistemica: capacità di comprendere le interconnessioni tra aspetti regolatori, processi aziendali e obiettivi strategici, valutando gli impatti delle decisioni nel loro complesso.
• Assertività e capacità di mediazione: attitudine a gestire il confronto con interlocutori interni ed esterni, rappresentando le esigenze regolatorie con equilibrio, autorevolezza e orientamento alla collaborazione.

Modalità di lavoro

Il ruolo prevede trasferte sul territorio fino al 10% del tempo lavorativo.

• Retribuzione Annua Lorda a partire da € 37.051,98con possibilità di riconoscimento di un trattamento economico superiore per candidature che presentino competenze ed esperienze particolarmente in linea con il ruolo. È inoltre previsto un bonus variabile.
• Inquadramento B1 CCNL Metalmeccanico.
• Welfare aziendale e copertura sanitaria integrativa.

Crescita e sviluppo

Investiamo nella crescita delle nostre persone attraverso formazione continua, mentoring, coaching, una piattaforma e-learning dedicata e l'accesso a LinkedIn Learning.

Benessere e supporto alla persona

Mettiamo a disposizione programmi dedicati al benessere personale e familiare, con servizi di supporto in ambito salute, nutrizione, genitorialità e benessere psicologico.

Crediamo che le persone possano esprimere il proprio potenziale al meglio quando trovano il giusto equilibrio tra vita professionale e personale. Per questo promuoviamo politiche di smart working e un ambiente attento alle esigenze individuali e familiari.

Ambiente di lavoro

Entrerai a far parte di un contesto internazionale, innovativo e collaborativo, con team multidisciplinari altamente qualificati e numerose iniziative dedicate alla vita aziendale e alla socializzazione.

Perché qui il tuo lavoro ha un impatto concreto.

Ogni giorno lavoriamo per rendere disponibili soluzioni diagnostiche innovative che supportano professionisti sanitari e laboratori nel fornire diagnosi sempre più affidabili e tempestive, contribuendo al miglioramento della cura dei pazienti.

Werfen apprezza e riconosce il valore della diversità. Siamo orgogliosi di essere un datore di lavoro per le pari opportunità.