Regulatory Affairs Manager – CNAP_81_26

Fondazione Biotecnopolo di Siena; Toscana; In loco; EUR 42.000 - 46.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

La Fondazione Biotecnopolo di Siena cerca una figura senior in affari regolatori per definire la strategia regolatoria dei programmi di ricerca e guidare il team centrale dedicato. Sarà referente per i rapporti con AIFA, EMA e OMS, e coordinerà l’interfaccia tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.

La posizione prevede responsabilità su dossier regolatori per studi clinici, con attenzione a ICH, CMC e vaccini/mAb, e coinvolgimento delle funzioni interne.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche o sanitarie, preferibilmente con dottorato.
• Almeno cinque anni in affari regolatori, con esperienza come Manager Regulatory Affairs.
• Conoscenza delle linee guida ICH e quadro regolatorio europeo.

Mansioni

• Definire la strategia regolatoria dei programmi di ricerca.
• Guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei progetti.
• Gestire dossier regolatori per autorizzazioni cliniche e sottomissioni IMPD/CTA.
• Interfacciarsi con AIFA, EMA, OMS e regulator in sinergia con DG e DS.
• Gestire studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb nel contesto EVH.
• Garantire conformità normativa e consegna nei tempi stabiliti.

Conoscenze

Regulatory affairs management

Regulatory CMC

Team leadership

Inglese fluente

Formazione

Laurea in discipline scientifiche o sanitarie

Dottorato di ricerca

Descrizione del lavoro

La Fondazione Biotecnopolo di Siena, fondazione di diritto privato senza scopo di lucro con sede legale e operativa in Siena, istituita con Legge n. 234/2021, art. 1, commi 945 – 950 e avente come membri fondatori il Ministero dell’Università e della Ricerca, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, ha avviato la selezione di

ATTIVITA’

Il candidato selezionato si occuperà di:

• Fornire supporto alla definizione della strategia regolatoria dei programmi di ricerca della Fondazione.
• Costruire e guidare il team centrale di Affari Regolatori e rappresentare la funzione nei team di progetto.
• Sviluppare e mantenere processi e procedure cliniche e regolatorie FBS, in coordinamento con Qualità e Clinical Operations.
• Agire come referente regolatorio per il coordinamento dei rapporti tecnico-scientifici di FBS verso AIFA, EMA e OMS, in allineamento con DG e DS.
• Coordinare tutte le attività regolatorie dei progetti di R&S (vaccini e mAb), garantendo dossier conformi, di alta qualità e consegnati nei tempi stabiliti.
• Collaborare attivamente con tutte le funzioni scientifiche interne (Sviluppo Tecnologico, Biochimica, Immunologia, Microbiologia, Bioinformatica, Statistica, Project Management ecc.) fornendo input regolatori ai team di sviluppo.
• Operare nel contesto del consorzio europeo European Vaccine Hub (EVH), di cui FBS fa parte, per le attività regolatorie legate alla preparedness pandemica, tra cui:
• gestione regolatoria di studi clinici europei multicentrici su vaccini e mAb;
• sviluppo di processi e procedure standardizzate per migliorare l’interazione tra sponsor e autorità regolatorie a livello nazionale ed europeo.
• Gestire i dossier regolatori necessari per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche, inclusa la preparazione e sottomissione di IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) e CTA (Clinical Trial Application), assicurando conformità ai requisiti europei e nazionali.

Per l’ammissione alla procedura di selezione i candidati devono essere in possesso dei seguenti requisiti minimi:

• Laurea in discipline scientifiche o sanitarie (CTF, Farmacia, Biologia, Biochimica etc.) preferibilmente con titolo di dottorato di ricerca.
• Ampia esperienza di affari regolatori, con almeno cinque anni di attività come Manager Regulatory Affairs preferibilmente in ambito farmaceutico, ma anche esperienze maturate presso autorità regolatorie, enti pubblici di ricerca e organismi internazionali. Competenza in “Regulatory CMC”, infettivologia e sviluppo di vaccini ed anticorpi monoclonali costituiscono un vantaggio.
• Conoscenza dei processi per la registrazione e raccomandazione per vaccini/agenti terapeutici e delle politiche sanitarie che ne regolano l’uso a livello nazionale e comunitario.
• Conoscenza approfondita delle linee guida ICH e del quadro regolatorio europeo e delle sue normative.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato (la conoscenza fluente di una seconda lingua è un vantaggio).

I requisiti di ammissione devono essere posseduti alla data di scadenza del termine utile per la presentazione delle candidature e desumibili chiaramente dal cv.

Nella valutazione delle candidature, costituiscono requisiti preferenziali:

• Eccellenti capacità di comunicazione, presentazione ed insegnamento.
• Capacità di bilanciare le priorità e gestire più compiti rispettando le scadenze mediante una buona pianificazione.

La risorsa sarà assunta con un contratto di lavoro subordinato a tempo determinato (scadenza 31/12/2028), con qualifica di quadro – livello A, CCNL industria chimica, chimico-farmaceutica.

La retribuzione annua lorda sarà definita in coerenza con l’esperienza e la professionalità del candidato selezionato, all’interno della fascia retributiva prevista per il livello di riferimento, indicativamente compreso tra € 42.044,86 – € 46.403,24.

La Fondazione può disporre l’esclusione dei candidati in qualsiasi momento della procedura di selezione ove venga accertata la mancanza dei requisiti minimi per l’ammissione.

I candidati in possesso dei requisiti saranno chiamati a sostenere un colloquio tecnico-professionale e motivazionale dinnanzi ad una Commissione di Valutazione nominata con apposita determina con l’obiettivo di valutare le conoscenze relative alle materie oggetto dell’attività prevista.

Si specifica che perderà il diritto a sostenere il colloquio, e pertanto sarà escluso dalla selezione, il candidato assente, a qualsiasi titolo o ragione, nel giorno e orario stabiliti, salvo impedimenti oggettivi da parte del candidato che dovranno essere comunicati tempestivamente alla Fondazione e comprovati da apposita documentazione.

Ogni comunicazione concernente la selezione sarà effettuata attraverso il sito www.biotecnopolo.it, sezione lavora con noi. Tale pubblicazione ha valore di notifica a tutti gli effetti.

Gli esiti dell’attività di reclutamento saranno pubblicati sul sito della Fondazione Biotecnopolo di Siena, nelle pagine dedicate agli avvisi di riferimento.

I dati e le informazioni relative ai candidati sono trattati nel rispetto di quanto previsto nel Regolamento Ue 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e nel decreto legislativo n. 196 del 30 giugno 2003, “Codice in materia di protezione dei dati personali” e s.m.i.

1) Si prevede l’applicazione del D.Lgs n. 198 del 11 aprile 2006 che garantisce la pari opportunità fra uomini e donne per l’accesso al lavoro.

2) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà di modificare, sospendere, annullare o revocare, in tutto o in parte, il presente avviso, riaprire o prorogare i termini di presentazione delle domande, a suo insindacabile giudizio ed in qualsiasi momento, senza che gli aspiranti possano sollevare eccezioni, diritti o pretese di sorta.

3) La Fondazione Biotecnopolo di Siena si riserva la facoltà ed il diritto di verificare l’effettivo possesso dei requisiti previsti dal presente avviso, nonché dei titoli dichiarati, in qualsiasi momento, anche successivo allo svolgimento della procedura di selezione. In caso di mancata corrispondenza tra quanto dichiarato e quanto accertato, il/la dichiarante sarà escluso/a automaticamente dalla procedura di selezione e sarà inviata una segnalazione all’Autorità Giudiziaria ai sensi dell’articolo 76 del decreto del Presidente della Repubblica 445/2000.