Regulatory Affairs

ALTEN Italia; Italia; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una realtà leader nel settore della consulenza tecnologica è alla ricerca di un professionista in Regulatory Affairs con esperienza di almeno 2 anni, per gestire progetti nell'ambito dei dispositivi medici. La figura si occuperà di redigere e mantenere la documentazione tecnica e gestire le sottomissioni regolatorie. Offriamo un ambiente di lavoro stimolante e opportunità di formazione continua.

Servizi

Corsi di formazione professionale

Piattaforma Benefits & Convenzioni

Piano di assistenza sanitaria integrativa

Competenze

• Esperienza di almeno 2 anni in ambito Regulatory Affairs per dispositivi medici.
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745.
• Capacità di gestione della documentazione tecnica complessa.

Mansioni

• Redazione e mantenimento dei Fascicoli Tecnici.
• Gestione delle submission regolatorie a livello europeo.
• Supporto ai team interni e interazione con Organismi Notificati.

Conoscenze

Regulatory Affairs

Documentazione tecnica

Normative ISO

Analisi normativa

Inglese professionale

Formazione

Laurea in materie scientifiche

Descrizione del lavoro

Overview

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs da inserire in un progetto in forte espansione nell\'ambito Medical Devices.

Sede di lavoro : Mirandola (MO)

Di cosa ti occuperai

• Redazione, aggiornamento e mantenimento dei Fascicoli Tecnici (Technical Documentation), inclusi sezioni cliniche, biologiche, di gestione del rischio e valutazione delle prestazioni, revisione di rapporti di test (laboratorio, biocompatibilità, validazione dei processi, studi clinici) e verifica della coerenza tra documentazione tecnica, etichette e IFU;
• Gestione delle submission regolatorie a livello europeo e internazionale, in linea con le SOP aziendali;
• Monitoraggio delle normative e standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, ecc.);
• Verifica della conformità regolatoria per l\'immissione sul mercato e tracciabilità della documentazione;
• Supporto ai team interni (R&D, PMO, Clinical, Quality, Produzione e Marketing);
• Gestione delle interazioni con Organismi Notificati e, se necessario, con le autorità competenti;
• Preparazione di report e presentazioni per il management e per audit interni / esterni.

Requisiti

• Laurea in materie scientifiche;
• Esperienza pregressa di almeno 2 anni in ambito Regulatory Affairs, nel settore dei dispositivi medici;
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017 / 745 e degli standard correlati;
• Capacità di analisi normativa e di gestione della documentazione tecnica complessa;
• Inglese professionale scritto e parlato.

Perché scegliere ALTEN

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;

Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy.

Bit.Ly / 3C4a8zo e Aula Streaming.

bit.Ly / 3svGRuh

Accedi ad iniziative e programmi pensati per il benessere delle persone, come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Su di noi

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento :

Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68 / 99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.