In-House Clinical Research Associate

Evidilya; Milano; Ibrido; EUR 28.000 - 34.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Hybrid work — HQ Milano remote

Descrizione del lavoro

Evidilya, CRO digitale del Gruppo SPRIM, cerca un In-House CRA per guidare l'unità di monitoraggio, ottimizzando allocazione risorse e qualità operativa sia in presenza che da remoto.

La figura sarà responsabile del monitoraggio di studi remoti e on-site, definendo KPI, coordinando il pool CRA freelance e collaborando con Data Management, Regulatory e Medical.

Previsto inquadramento flessibile con HQ a Milano, possibilità di trasferte in Italia ed EU; retribuzione commisurata all'esperienza.

Competenze

• Certificazione CRA DM 15 novembre 2011.
• Inglese fluente, livello minimo C1.
• Almeno 1 anno di esperienza in ruoli CRA/monitoraggio clinico.
• Esperienza in PQV, SIV, IMV, COV e management di siti.
• Conoscenza EDC (Medidata Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc).
• Conoscenza di GCP/ICH E6(R3) e Regolamento UE 536/2014.
• Disponibilità a trasferte in Italia e EU.

Mansioni

• Garantire qualità e conformità delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3) e MDR.
• Condurre attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV e siti.
• Fornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti.
• Definire KPI di monitoraggio e monitorare performance.
• Sviluppare workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS.
• Interfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical.
• Costruire e gestire pool CRA (freelance) con criteri di selezione e onboarding.
• Allocare CRA tra progetti in coordinamento con PM e Clinical Trial Assistants.

Conoscenze

Leadership

Team coordination

Stakeholder communication

Remote Monitoring

Formazione

CRA certification

Strumenti

Medidata Rave

Veeva Vault

REDCap

Castor

Viedoc

Descrizione del lavoro

Evidilya, CRO digital-native del Gruppo SPRIM., che Progetta e conduce studi interventistici e Real-World Evidence su scala globale nei settori Pharma, Consumer Healthcare, Medical Devices e Food & Nutrition ricerca In-House Clinical Research Associate che guidi l'unità di monitoraggio di Evidilya — in presenza e da remoto — gestendo l'allocazione dei CRA, la qualità del lavoro e l'assegnazione degli studi.

Il ruolo combina due dimensioni: 1. Gestione dell'unità di monitoraggio— leadership, allocazione risorse, qualità operativa e coordinamento del team. 2. Monitoraggio diretto su studi condotti in remote monitoring/on-site monitoring.

Principali responsabilità

• Garantire la qualità e la compliance delle attività di monitoraggio secondo GCP/ICH E6(R3), MDR, SOP Evidilya e requisiti sponsor.
• Condurre direttamente attività di monitoraggio su studi remoti: PQV, SIV, IMV, COV, gestione sites e follow-up.
• Fornire coverage operativo su studi temporaneamente scoperti.
• Definire e presidiare KPI di monitoraggio (visit compliance, query resolution time, protocol deviation rate, site activation).
• Contribuire all'evoluzione dei workflow di Remote e Risk-Based Monitoring sulla piattaforma ECS.
• Interfacciarsi con Data Management, Regulatory, Quality e Medical per allineamento cross-funzionale.
• Costruire, strutturare e gestire il pool CRA (freelance) , definendo criteri di selezione, onboarding, formazione e valutazione.
• Allocare CRA e risorse di monitoraggio tra i progetti attivi in coordinamento con Project Manager e Clinical Trial Assistants.

Requisiti obbligatori

• Certificazione CRA ai sensi del DM 15 novembre 2011 (Determina AIFA).
• Fluent English — livello minimo C1, capacità di gestire sponsor internazionali, documentazione e call in inglese.
• Almeno 1 anno di esperienza documentata in ruoli di CRA / monitoraggio clinico.
• Esperienza pratica in: PQV, SIV, IMV, COV, sites management, Remote Monitoring.
• Conoscenza dei principali tool EDC (es. Medidata Rave, Veeva Vault, REDCap, Castor, Viedoc o equivalenti).
• Conoscenza approfondita di GCP/ICH E6(R3) e del framework regolatorio europeo per studi clinici (Regolamento UE 536/2014).
• Disponibilità a trasferte sui siti clinici (prevalentemente Italia, con possibile componente EU).

Requisiti preferenziali

• Esperienza in studi decentralizzati (DCT) o ibridi.
• Esperienza in studi Real-World Evidence e studi osservazionali.
• Background su Medical Devices (ISO 14155, MDR) o su Consumer Healthcare / Food & Nutrition.
• Precedente esperienza di coordinamento di team CRA o di Lead CRA su studi multicentrici.
• Base a Milano o area lombarda (preferenziale, non escludente).

Cosa offriamo

• Un ruolo di leadership in una CRO in forte crescita, con mandato pieno sulla costruzione di un'unità strategica.
• Ambiente digital-native: lavorerai su una piattaforma proprietaria (ECS) e su disegni di studio innovativi.
• Modalità di lavoro ibrida — HQ Milano remote, con flessibilità operativa.
• Esposizione a un portafoglio multi-settore e multi-sponsor, con clienti internazionali.
• Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza; apertura a diverse formule contrattuali (dipendente, P.IVA/freelance senior).
• Range di Ral 28.000€ -34.000€
• La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77)