Global regulatory CMC specialist

Jefferson Wells; Milano; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda farmaceutica a Milano è in cerca di un Global Regulatory CMC Specialist con almeno 5 anni di esperienza. Il candidato ideale supporterà la gestione delle registrazioni di prodotti globali e garantirà la compliance CMC. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e conoscenza fluente dell'inglese. Offriamo un ambiente dinamico con opportunità di crescita.

Competenze

• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo.

Mansioni

• Supportare il business nella gestione delle registrazioni di prodotti.
• Assicurare la compliance CMC supervisionando i cambi.
• Preparazione e revisione delle sezioni CMC per registrazioni globali.
• Valutazione dei cambi per impatto regolatorio.

Conoscenze

Conoscenza del pacchetto Microsoft Office

Conoscenza fluente dell'inglese

Capacità interpersonale

Orientamento ai risultati

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Overview

Siamo alla ricerca per nostra azienda cliente del settore farmaceutico di una figura di Global Regulatory CMC Specialist.

SCOPO DEL RUOLO

• Supportare il business e la gestione delle nuove / attuali registrazioni di prodotti globali
• Assicurare la compliance CMC supervisionando tutti i changes che impattano i prodotti global e la pianificazione delle variazioni che ne scaturiscono
• Armonizzazione CMC.

Responsibilities

• Preparazione e revisione delle sezioni CMC per nuove registrazioni a livello global applicando le strategie regolatorie del dipartimento CMC Global e le più recenti linee guida regolatori;
• Preparazione e revisione delle sezioni CMC a supporto delle variazioni;
• Gap Analysis e / o Due Diligence del(i) Dossier Globale(i);
• Assicurare la conformità dei Dossier delle varie Specialità Medicinali per tutto il ciclo di vita delle stesse;
• Valutazione dei changes per eventuale impatto regolatorio;
• CMC Supporto durante l'ispezione dell'Autorità Sanitarie;
• CMC Supporto per la Qualifica dei Terzisti (CMO);
• Preparazione di sequenze eCTD relative a sezioni di CMC.

Qualifications

• Conoscenza del pacchetto Microsoft Office
• Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
• Conoscenza fluente dell'inglese
• Laurea in discipline scientifiche
• Capacità interpersonale e orientamento ai risultati.

Sede di lavoro: Milano.