Design Quality Specialist - Medical Devices

PQE Group; Mirandola; In loco; EUR 32.000 - 39.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Bonus di viaggio

Buoni pasto

Rimborso spese viaggio

Assicurazione sanitaria

Fondo pensione

Descrizione del lavoro

PQE Group cerca un Design Quality Specialist da inserire a Mirandola. Il ruolo interviene tra QA, Regulatory Affairs e R&D per assicurare conformità e tracciabilità nel ciclo di vita del dispositivo medico.

La posizione prevede lavoro onsite con disponibilità a trasferte, retribuzione iniziale competitiva e benefit quali assicurazione sanitaria e buoni pasto.

Competenze

• Laurea in Ingegneria Biomedica o titolo equivalente.
• 2–4 anni di esperienza in Dispositivi Medici, con ruolo tra Quality Assurance e Regulatory Affairs.
• Conoscenza di DHF e DMR e gestione documentale.
• Ottima conoscenza di ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Buona conoscenza di FDA 21 CFR Part 820 e Design Controls.
• Forte gestione del rischio (ISO 14971) e processi di QA (NC, CAPA, Change Control).
• Ottima padronanza dell’italiano e dell’inglese.

Mansioni

• Supervisionare attività di Design Quality in collaborazione con R&D.
• Gestire DHF, DMR e documentazione tecnica per registrazioni EU/US.
• Supportare conformità MDR/ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820.
• Partecipare al Risk Management (ISO 14971) e redazione di DHF/Process FMEA.
• Gestire QA integrata nello sviluppo prodotto e processi CAPA/Change Control.
• Collaborare con Clinical, Regulatory Affairs e Manufacturing.

Conoscenze

Quality Assurance

Regulatory Affairs

Design Quality

Risk Management

Design Controls

DHF/DMR mgmt

Clinical collaboration

ISO 14971

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica

Strumenti

ISO 13485

FDA 21 CFR Part 820

Descrizione del lavoro

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2.000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di:

• Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza.
• Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato.
• Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari.
• Confrontarti quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati.
• Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero.

Opportunità nella Business Unit Medical Devices

Il nostro team Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di garantire la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali.

Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D, Quality Assurance, Regulatory Affairs, oltre che nei servizi di Ingegneria e Process Validation, garantendo la massima sicurezza e la piena conformità alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di un/una Design Quality Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola.

Responsabilità

• Supervisionare le attività di Design Quality, collaborando con il team R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni tecniche.
• Gestire, aggiornare e revisionare il Design History File (DHF), il Device Master Record (DMR) e la documentazione tecnica associata per le registrazioni nei mercati EU e US.
• Supportare la conformità regolatoria e del Sistema Qualità secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della ISO 13485 e della normativa FDA (21 CFR Part 820).
• Partecipare attivamente alle attività di Risk Management secondo la ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi dei rischi (ad esempio Design FMEA e Process FMEA).
• Gestire i processi di Quality Assurance integrati allo sviluppo del prodotto, supervisionando Non-Conformità (NC), Change Control di prodotto e processo e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Collaborare con le funzioni Clinical e Regulatory Affairs nella valutazione dei requisiti clinici del dispositivo, contribuendo alla definizione e al mantenimento della relativa documentazione clinica a supporto dello sviluppo e della registrazione del prodotto.
• Supportare la valutazione dell'impatto delle modifiche di design e processo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche del dispositivo, in coordinamento con i team Clinical, R&D e Regulatory.
• Collaborare costantemente con i team di Manufacturing, R&D e Quality Assurance di stabilimento per garantire la coerenza documentale durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
• Laurea in Ingegneria Biomedica, o background scientifico/tecnico equivalente.
• 2–4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs.
• Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus specifico su DHF e DMR.
• Solida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo MDR 2017/745.
• Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.
• Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.
• Familiarità con i principali requisiti di Clinical Evaluation applicabili ai dispositivi medici secondo il MDR 2017/745, e con la relativa documentazione a supporto della valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
• Familiarità con la gestione dei processi di Quality Assurance core (Non-Conformità, CAPA e Change Control).
• Eccellente conoscenza della lingua italiana e inglese.
• Sede del primo progetto: Mirandola (full onsite).
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
• Disponibilità a trasferte pari ad almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l'anno in trasferta.
• I viaggi sono generalmente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana.
• In base alle esigenze progettuali, il 50% potrebbe essere distribuito anche su base settimanale (2-3 giorni a settimana presso il cliente) oppure mensile (circa due settimane al mese presso il cliente).

La nostra offerta

• Contratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario).
• Retribuzione Annua Lorda a partire da 35.000 €.
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata.
• Buoni pasto.
• Rimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti.
• Assicurazione sanitaria.
• Fondo pensione di categoria.
• Sede di assunzione: Mirandola.

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se il tuo profilo risulterà in linea con la posizione, il team Risorse Umane ti contatterà per un primo colloquio HR. In caso di esito positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. Se anche quest'ultimo avrà esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi e presentarti la nostra proposta. In caso contrario, riceverai comunque un riscontro sull'interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un ambiente stimolante e multiculturale, che valorizza collaborazione, innovazione e crescita professionale. Avrai l'opportunità di partecipare a progetti internazionali, sviluppare le tue competenze e collaborare con colleghi provenienti da tutto il mondo.