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EUROFINS CDMOfournit des solutions complètes pour l'externalisation du développement et de fabrication de médicaments précliniques et cliniques.

Nous sommes spécialisés dans le développement de substances médicamenteuses / API et de produits pharmaceutiques pour les produits biologiques et les petites molécules. Notre but est d’aider les sociétés (bio)pharmaceutiques à passer rapidement de la phase de recherche aux étapes cliniques, réduisant ainsi les délais de mise sur le marché en accélérant le processus de développement des médicaments.

Nous sommes présents en Amérique du Nord, en Europe et en Inde. De taille moyenne (environ 300 collaborateurs en Europe), notre CDMO fournit un service personnalisé avec des solutions sur mesure pour chaque projet de nos clients,dès les premières phases de leur parcours de développement de substances médicamenteuse, jusqu'à l'emballage et à la distribution clinique.

En France, nous opérons sur 6 sites basés à Bordeaux ; Toulouse ; Pau ; Montpellier et Lyon.

Notre futur(e)Pharmacien(ne) Assurance Qualitésera rattaché(e) à notre sociétéEUROFINS AMATSIGROUP SAS, basée à Idron.

Ce site de 34 collaborateurs est un des leaders du médicament stérile injectable. Il est spécialisé dans la formulation et le remplissage aseptique de lots cliniques et précliniques, ainsi que de lots commerciaux. Ce site fournit également une large gamme de produits pharmaceutiques (flacons, liquides ou lyophilisés, seringues). Enfin, il est spécialisé dans les médicaments innovants, tel que les immunoglobulines, cytotoxiques, nanoparticules, anticancéreux, sérums, ou encore les vaccins.

Sous le management du Responsable AQ et au sein d'une équipe de 8 personnes, vos activités seront les suivantes :

Participation à l’amélioration continue de la stratégie de Gestion des sous-traitants et fournisseurs en collaboration avec les services concernés.

• Reprise de la documentation existante et création d’éléments manquants notamment cahier des charges et contrat qualité ;
• Suivi de la qualité des fournisseurs et des sous-traitants (plan d’audit annuel et planification des audits avec ou sans intervention de prestataires extérieurs, suivi des rapports et capa plan fournisseurs, gestion des réclamations, etc.) ;
• Mise en place d’une gestion claire, et tracée de l’approbation des fournisseurs et sous-traitants et suivi des mises à jour en cours d’année ;
• Participation à la qualification des nouveaux fournisseurs et suivi du maintien qualifié: rédaction et mise à jour des cahiers des charges, participation aux audits et au suivi des plans d’action.

Prise en charge du déploiement de la nouvelle annexe 1 des BPF et plus particulièrement dans le cadre du CCS :

• Formalisation de la documentation associée au déroulement de la stratégie de construction du contrôle de la contamination (CCS)

Prise en charge de la revue des dossiers de lot et de la confirmation de lots :

• Contribution à la surveillance des activités pharmaceutiques dans un environnement de production de produits injectables ;
• Participation à la résolution de problèmes dans le cadre des non-conformités éventuelles et support qualité des équipes opérationnelles ;
• Revue du dossier de lot selon une méthodologie définie par la direction qualité ;
• Confirmation des lots ;
• Gestion documentaire associée.
• Pharmacien ayant une première expérience sur un site de production pharmaceutique et idéalement ayant travaillé sur des procédés stériles dans le domaine de la qualité, du contrôle qualité ou de la production.
• Dans ce cadre, il est obligatoirement inscriptible à l’ordre en tant que pharmacien adjoint et éventuellement inscriptible en tant que délégué de site ou délégué de site intérimaire.
• Vous êtes rigoureux(se), appréciez le travail en équipe, disposez de qualités d'écoute et savez prendre des initiatives.
• Anglais opérationnel requis.

• CDI – à pourvoir dès que possible
• Salaire : selon profil
• Lieu: Idron (à proximité directe de Pau)
• Statut: Cadre au forfait jours
• 12 jours RTT + 25 jours congés payés
• Titres restaurants de 10€ par jour travaillé – avec prise en charge de l’employeur à hauteur de 60%