Spécialiste Qualité F/H

Boston Scientific; Voisins-le-Bretonneux; Hybrid; EUR 42,000 - 56,000; Full time

Job summary

La Spécialiste Assurance Qualité chez Boston Scientific France assure la mise en œuvre du SMQ et agit comme référent qualité pour la France, la Belgique et le Luxembourg. Vous gérez les réclamations produits et les rappels, coordonnez les actions CAPA et participez aux audits internes et à la revue qualité trimestrielle.

Profil recherché: formation scientifique et 2 ans d’expérience en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une maîtrise de

Qualifications

• Formation scientifique exigée et expérience en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
• Maîtrise de l’ISO 13485 et connaissance des exigences réglementaires médicales.
• Gestion des réclamations et rappels produits, audit qualité et CAPA.

Responsibilities

• Référent France, Belgique et Luxembourg pour les questions qualité et point de contact entre l’entité commerciale et le siège.
• Assurer la mise en œuvre du SMQ selon les exigences réglementaires et internes.
• Gérer les réclamations produits, rappels et non-conformités, et actions correctives et préventives.
• Préparer et présenter la revue qualité trimestrielle au Comité de direction.
• Participer à la conduite et participation à des audits internes qualité et à la gestion des fournisseurs qualité.

Skills

Anglais (oral et écrit)

Education

Formation scientifique (pharmacien, ingénieur biomédical, Master spécialisation Qualité ou équivalent)

Expérience: 2 ans en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Tools

ISO 13485

Job description

La(e) Spécialiste Assurance Qualité s'occupe de tous les aspects ayant trait à la qualité au niveau des entités commerciales France, Belgique et Luxembourg afin de mener à bien les missions suivantes:

Vos responsabilités incluront :

• S'assurer de la mise en œuvre du SMQ (Système de Management de la Qualité) en conformité avec les exigences réglementaires et internes.
• Référent France, Belgique et Luxembourg pour toute problématique/question qualité et est le point de contact Qualitéentre l’entité commerciale et le siège.
• Support dans la gestion des réclamations produits (suivi des retours produits, communication avec les clients, les commerciaux, les sites de fabrication BSC, suivi des rapports d’analyse),
• Gestion des notifications clients et rappels de produits
• Gestion des non-conformités et actions d’amélioration/gestion de CAPA (Actions Correctives et Préventives)
• Préparation et présentation au Comité de direction de la revue qualité trimestrielle
• Gestion des aux audits internes qualité
• Gestion des fournisseurs qualité
• Rédaction et mise à jour des modes opératoires et procédures locales
• Conduite et participation à des projets d’amélioration continue

Profil recherché:

Compétences techniques:

• Issu(e) d’une formation scientifique (pharmacien, ingénieur biomédical, Master spécialisation Qualité ou équivalent)
• 2 ans d’expérience dans l’Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Maitrise de l’ISO 13485
• Expérience en gestion de réclamations, rappels produits
• Expérience avec la préparation et la mise en place d’un audit qualité
• Maîtrise de l’anglais (oral et écrit)

Compétences comportementales :

• Capable d’interagir avec des interlocuteurs divers (service clients, force de ventes…)
• Bonne capacité d’analyse et Orienté(e) solutions
• Bonne gestion des priorités

Ce que nous offrons:

• Une culture d’entreprise centrée sur l’impact patient et l’excellence
• Un environnement international innovant, dynamique et en forte croissance
• Des opportunités de développement de carrière et de formation continue
• Une culture collaborative et orientée vers le travail d’équipe
• Politique de travail hybride après intégration (3 jours par semaine sur site)