Spécialiste CQV – Qualification & Validation (CDI)

Octapharma France; Lingolsheim; Sur place; EUR 42 000 - 62 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et departicipa-

Résumé du poste

Octapharma Lingolsheim recrute un(e) spécialiste MSAT pour diriger les activités de qualification et de validation des équipements et procédés du site. Vous assurerez la rédaction de protocoles et rapports, et coordonnerez avec les services concernés pour garantir la conformité réglementaire.

Vous apporterez votre rigueur, autonomie et capacités d’analyse, notamment en anglais, et participerez à l’harmonisation des pratiques au sein du groupe, avec des perspectives d’évolution en environnement

Qualifications

• Formation Bac+2 à Bac+3 en Biologie, Chimie, Mesures Physiques, TSPI ou équivalent.
• Au moins 3 ans d’expérience en qualification/validation ou MSAT.
• Bonne connaissance des référentiels BPF/GMP et des guides ISPE, ICH, PDA, ISO.
• Connaissance des équipements pharmaceutiques et procédés associés.
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse; bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles.
• Capacité à rédiger des documents techniques en anglais.

Responsabilités

• Mettre en œuvre les qualifications/requalifications/validations (FAT/SAT/QI/QO/QP) des équipements et procédés du site de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires et les pratiques de l’industrie.
• Rédiger protocoles et rapports de qualification/validation et assurer la coordination avec les services impactés.
• Gérer les écarts et déviations lors des essais et proposer des actions correctives ou préventives.
• Planifier les activités, notamment la qualification périodique des équipements.
• Rédiger les analyses de criticité des équipements et veiller au respect des exigences (Pharmacopée, BPF, GMP).
• Participer à l’harmonisation des pratiques et à la veille réglementaire et aux inspections.

Connaissances

MSAT

Validation industrielle

Rigueur

Autonomie

Anglais technique

Formation

BAC+2 à BAC+3 Biologie/Chimie

Formation Mesures Physiques/TSPI

Description du poste

Octapharma Lingolsheim recrute un(e) spécialiste MSAT pour diriger les activités de qualification et de validation des équipements et procédés du site. Vous assurerez la rédaction de protocoles et rapports, et coordonnerez avec les services concernés pour garantir la conformité réglementaire.

Vous apporterez votre rigueur, autonomie et capacités d’analyse, notamment en anglais, et participerez à l’harmonisation des pratiques au sein du groupe, avec des perspectives d’évolution en environnement