Spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR - H/F

Adragos Pharma; Maisons-Alfort; On-site; EUR 52,000 - 75,000; Full time

Job summary

Adragos Pharma recherche un spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR H/F pour piloter les activités qualité au sein de nos opérations industrielles. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la production et les équipes qualité pour assurer la conformité et l’amélioration continue.

Le poste exige une expérience avérée dans l’industrie pharmaceutique et une maîtrise des exigences BPF. Le candidat idéal saura coordonner les PQR et mener des investigations root-cause avec rigueur et

Qualifications

• Expérience minimale de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.
• Capacité à rédiger et documenter les PQR et les procédures.
• Rigueur, curiosité et sens du travail en équipe.

Responsibilities

• Veiller à ce que les activités respectent les exigences réglementaires.
• Superviser le processus PQR et rédiger les documents associés.
• Assurer la conformité BPF et les réglementations pertinentes.
• Réaliser des audits réguliers et proposer des actions correctives.
• Collaborer avec la production pour maintenir les normes qualité.
• Conduire les investigations et identifier les causes profondes.
• Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.
• Proposer des stratégies de gestion des risques et d'amélioration continue.
• Contribuer à la culture Qualité et à l'amélioration continue.

Skills

PQR

BPF/GMP

Audits

Qualité

Gestion des risques

Anglais

Education

Licence ou équivalent

Job description

Notre offre

Spécialiste Assurance Qualité - Référent PQR - H/F

Vos tâches

En tant que

• vous assurer que les activités de votre champ d’application sont menées conformément aux exigences réglementaires applicables
• Superviser le processus PQR : coordination avec les partenaires internes et externes pour récolter les données nécessaires à l’établissement des PQR, rédiger la documentation PQR
• Assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres réglementations pertinentes
• Effectuer des audits réguliers des processus de production pour identifier et résoudre les problèmes potentiels de qualité
• Collaborer étroitement avec la production pour s’assurer que les normes de qualité sont maintenues tout au long du cycle de vie du produit ; il est fortement recommandé d’être localisé au plus proche de l’atelier
• Gérer et résoudre efficacement et en temps voulu les problèmes liés à la qualité
• Surveiller et analyser les indicateurs de performance de la qualité, mettre en œuvre des actions correctives si nécessaire
• Diriger les investigations d’identification des causes profondes pour les incidents de qualité et mettre en œuvre des actions préventives
• Participer aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires en apportant du soutien et de la documentation
• Développer et mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques pour contrôler les problèmes de qualité potentiels
• Favoriser une culture de la qualité et de l’amélioration continue dans l’organisation

Vous serez un acteur clé et impliqué dans le processus de décision au sein de votre service. Votre rôle impliquera de :

• Demander des corrections lorsque les règles BPF ne sont pas respectées
• Hiérarchiser les objectifs de qualité et de conformité
• Mettre en œuvre de manière proactive des actions correctives à partir des observations des audits internes et externes liés aux problèmes de qualité
• Demander des initiatives et des stratégies d’amélioration de la qualité
• Identifier les écarts et les actions correctives/préventives a prendre en conséquence
• Faire remonter au senior management toute défaillance de l’atelier dans l’exécution des BPF
• Informer les parties prenantes concernées et les membres de l’équipe des performances de qualité, des actions correctives, des résultats et des actions préventives
• Conseiller sur la manière de présenter un sujet et de répondre à des questions spécifiques
• Conseils sur les stratégies et plans de gestion des risques
• Conseiller sur les initiatives visant à promouvoir une culture axée sur la qualité
• PQR : Assurer la cohérence des données, assurer l’approbation des PQR dans les délais.

Votre profil

• Expérience : 3 ans ou plus dans l'industrie pharmaceutique
• Formation : Diplôme de licence ou équivalent
• Savoir-être et Savoir faire : Curiosité, Rigueur, aisance relationnelle, capacités rédactionnelles en Anglais, travail d'équipe/en transverse.

À propos de nous

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fiable, dont le siège est à Munich, en Allemagne. Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris des liquides stériles et non stériles, des solides et des semi-solides. Notre expertise couvre également les produits biologiques, les médicaments orphelins, les essais cliniques, le remplissage et la finition, ainsi que la lyophilisation, offrant des solutions complètes du développement du produit à l'approvisionnement commercial.

Avec des sites de production en Allemagne, en France, en Grèce, en Norvège, au Japon et en Suisse, nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.

Fondée en 2020, Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de “buy & build” (acquisition et construction), soutenue par FSN Capital. Avec une équipe de plus de 900 professionnels, nous développons nos opérations en Europe, en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à l'échelle mondiale, garantissant l'accès aux médicaments essentiels. Face à des demandes de soins de santé croissantes, nous continuons d'innover et d'établir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.

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