Site Quality & Regulatory Leader – Paris

Charles River Laboratories; Paris; Sur place; EUR 120 000 - 160 000; Plein temps

Résumé du poste

Charles River Paris recrute un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour PathoQuest Paris. Vous dirigerez l’organisation qualité, gérerez le personnel et assurerez le maintien du QMS conforme aux BPF et aux exigences mondiales, tout en pilotant les dépôts réglementaires et les activités liées à la conformité sur le site.

Le poste exige une expertise en GMP, 21 CFR Part 11 et des connaissances en BMF/SMF/IND/DMF, avec une expérience confirmée en leadership et en stratégie réglementaire.

Qualifications

• Diplôme scientifique de niveau supérieur exigé (Master/Doctorat/PharmD).
• Un diplôme européen en pharmacie ou équivalent est obligatoire compte tenu du mandat de Pharmacien Responsable.
• Minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dont 3 ans en management sur site.

Responsabilités

• Diriger et gérer l’organisation qualité du site PathoQuest Paris et superviser l’ensemble du personnel qualité.
• Assurer la gestion du personnel: planification, formation, évaluations et mesures disciplinaires le cas échéant.
• Établir et améliorer le QMS du site selon les BPF européennes et les exigences 21 CFR Part 11.
• Gérer les déviations, CAPA, gestion du changement et audits internes.
• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire du site et gérer les dépôts et la maintenance des dossiers réglementaires.

Connaissances

Leadership qualité

Gestion d’équipe

Contrôle qualité

Audits internes

Conformité & réglementation

Formation

Master/Doctorat en sciences ou PharmD

Diplôme européen en pharmacie

Description du poste

Charles River Paris recrute un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour PathoQuest Paris. Vous dirigerez l’organisation qualité, gérerez le personnel et assurerez le maintien du QMS conforme aux BPF et aux exigences mondiales, tout en pilotant les dépôts réglementaires et les activités liées à la conformité sur le site.

Le poste exige une expertise en GMP, 21 CFR Part 11 et des connaissances en BMF/SMF/IND/DMF, avec une expérience confirmée en leadership et en stratégie réglementaire.