Assurance qualité - Management

Charles River; Paris; Hybride; EUR 110 000 - 140 000; Plein temps

Résumé du poste

PathoQuest Paris, au sein du groupe Biologics Testing Solutions de Charles River, recherche un Responsable Qualité du Site pour superviser la qualité et les affaires réglementaires. Vous piloterez le QMS, les déviations, CAPA et les audits, tout en assurant les soumissions et le respect des règles BPF et des normes FDA/EMA.

Ce poste exige une expertise en pharmacovigilance, un master ou équivalent, et au moins cinq ans d’expérience avec trois ans en management sur site, avec une orientation

Qualifications

• Diplôme scientifique de niveau supérieur; diplôme européen en pharmacie requis pour le mandat de Pharmacien Responsable.
• 5+ années d’expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Au moins 3 ans dans un rôle de management ou de leadership qualité sur site.
• Solide expertise en BPF européennes, 21 CFR Part 11, Annexe 11, FDA/EMA/ICH référentiels.
• Expertise MTI/ATMP et expérience CRO/CDMO souhaitées.

Responsabilités

• Diriger l’organisation qualité du site PathoQuest Paris et superviser le personnel qualité.
• Gérer la planification, le recrutement, la formation et les évaluations de performance.
• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (QMS) du site selon les BPF et normes mondiales.
• Superviser déviations, CAPA, gestion du changement et audits internes du site.
• Gérer les dossiers réglementaires (BLA, DMF, SMF, BMF, IND, IMPD) et les soumissions auprès des autorités.
• Collaborer avec le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, BTS.

Connaissances

Leadership opérationnel

Gestion de la qualité

Affaires réglementaires

Communication avec les parties prenées

Coaching et développement

Formation

Diplôme scientifique de niveau supérieur (Master, Doctorat, PharmD) ou équivalent

Diplôme européen en pharmacie ou équivalent

Outils

QMS (Quality Management System)

CAPA

Audit interne

Description du poste

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Depuis plus de 75ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous avez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la vie, en finance, en informatique, en ventes ou dans un autre domaine, vos compétences jouent un rôle important dans le travail que nous effectuons. En retour, nous vous aidons à bâtir une carrière passionnante à nos côtés.

Responsable de l’ensemble des opérations quotidiennes d’assurance qualité et d’affaires réglementaires du site PathoQuest Paris, vous assumez la fonction de Responsable Qualité du Site, supervisez l’organisation qualité du site, gérez l’équipe qualité et veillez à ce que le Système de Management de la Qualité (QMS) du site soit conforme aux exigences BPF applicables ainsi qu’aux normes qualité mondiales de Charles River. Vous garantissez la conformité des services de contrôle qualité du site aux exigences réglementaires applicables et vous assurez le dépôt ainsi que le suivi des dossiers réglementaires auprès des autorités sanitaires compétentes. Vous collaborez avec le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, Biologics Testing Solutions afin d’aligner les activités qualité et réglementaires du site sur la stratégie qualité mondiale de la business unit Biologics Testing Solutions (BTS).

Remarque : La personne occupant ce poste est également tenue d’assumer simultanément le mandat social de Pharmacien Responsable / Qualified Person (QP), régi par une description de poste distincte.

Résumé du travail

Leadership Qualité du Site

• Diriger et gérer l’organisation qualité du site PathoQuest Paris ; superviser directement l’ensemble du personnel qualité du site, notamment en matière de gestion de la performance, de développement, de coaching et de mentorat.
• Assurer l’ensemble des activités de gestion du personnel, y compris la planification, les actions administratives, le recrutement, la formation et le développement, les évaluations de performance ainsi que les mesures disciplinaires, le cas échéant.
• Établir, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (QMS) du site conformément aux exigences BPF applicables (Chapitre 2 des BPF de l’UE, Annexe 11, Annexe 16, 21 CFR Part 11,
• Superviser la gestion des déviations, les programmes CAPA (Actions Correctives et Préventives), la gestion du changement et les activités d’audit interne du site.
• Communiquer au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires Global, BTS, tous les risques qualité et conformité identifiés.

Affaires Réglementaires

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de PathoQuest Paris en cohérence avec les politiques pharmaceutiques, commerciales et de R&D de l’entreprise.
• Gérer le dépôt et la maintenance réglementaire tout au long du cycle de vie des dossiers auprès des autorités sanitaires compétentes, y compris les soumissions de type BLA, DMF, SMF, BMF, IND et IMPD.
• Gérer les modifications liées au Site Master File (SMF) et garantir la mise à jour en temps opportun de l’ensemble du portefeuille de dossiers réglementaires.
• Piloter la stratégie réglementaire relative aux soumissions BMF/SMF pour les essais et services BPF proposés par le site.

Relations Clients et Parties Prenantes

• Être l’interlocuteur principal pour les questions qualité et réglementaires auprès des clients, des autorités sanitaires, des fournisseurs et des sous-traitants du site PathoQuest Paris.
• Compte tenu de la taille et de la nature spécialisée du site PathoQuest Paris, ce poste nécessite un leadership opérationnel de terrain. Le/la Directeur(trice) Associé(e) est attendu(e) pour participer activement aux opérations qualité quotidiennes, en plus de ses responsabilités stratégiques et de pilotage de programmes.
• Exécuter toute autre mission connexe confiée par la direction.
• Formation : Diplôme scientifique de niveau supérieur (Master, Doctorat, PharmD ou équivalent) dans une discipline pertinente. Un diplôme européen en pharmacie ou un diplôme reconnu équivalent est obligatoire compte tenu du mandat simultané de Pharmacien Responsable.
• Expérience : Minimum de cinq ans d’expérience en assurance qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dont au moins trois ans dans un rôle de management ou de leadership qualité sur site.
• Une combinaison équivalente de formation et d’expérience pourra être acceptée comme substitut satisfaisant aux exigences précitées.
• Solide expertise en qualité et affaires réglementaires appliquées aux activités pharmaceutiques, incluant notamment les BPF européennes, le 21 CFR Part 11, l’Annexe 11, la réglementation de l’ANSM ainsi que les référentiels internationaux applicables (FDA, EMA, ICH).
• Une expertise en biotechnologies et/ou dans les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI/ATMP) est fortement souhaitée.
• Une expérience au sein d’une CRO (Contract Research Organization) ou d’une CDMO fournissant des services de contrôle qualité de produits biologiques sous BPF est souhaitée.
• Expérience démontrée dans la gestion de dossiers réglementaires tels que SMF, BMF, BLA, DMF, IND et IMPD tout au long du cycle de vie des produits et/ou services.

À propos de Biologics Testing Solutions
Avec plus de 50 ans d'expérience et d'expertise réglementaire éprouvée, le groupe Biologics de Charles River peut gérer des projets complexes pour les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques du monde entier. Les nombreux services que nous proposons – tests visant à identifier les contaminations et les impuretés, caractérisation des protéines, essais biologiques, études de clairance virale, et programmes de stabilité et d'autorisation de mise en circulation de lots – nous permettent d'accompagner nos clients tout au long du cycle de développement biologique, depuis l'établissement et la caractérisation de banques de cellules, en passant par les études précliniques et cliniques, jusqu'à la mise sur le marché. Que les clients aient besoin de services autonomes, d'une formule unique de tests ou d'une assistance en interne, notre groupe Biologics peut créer une solution sur mesure pour répondre à leurs besoins. Chaque année, mais de 20 000 rapports de tests biologiques sont envoyés, et mais de 200 produits sous licence sont pris en charge par notre équipe de solutions de tests biologiques.

À propos de Charles River
Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous avons tiré parti de nos solides fondations dans le domaine de la médecine et de la science vétérinaire de laboratoire pour créer un portefeuille diversifié de services d'évaluation de découverte et de sécurité, conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, dans le but d'apporter à nos clients un soutien complet, de l'identification de cible au développement pré-clinique. Charles River propose également une gamme de produits et de services à l'appui des besoins en matière d'essais cliniques en laboratoire et des activités de fabrication de ses clients. Ce portefeuille considérable de produits et de services permet à nos clients de créer un modèle de développement de médicament plus flexible réduisant leurs coûts, accroissant leur productivité et améliorant leur efficacité, pour une mise sur le marché plus rapide.

Avec plus de 20 000 collaborateurs sur 110 sites dans 20 pays, nous sommes positionnés stratégiquement pour coordonner des ressources mondiales et appliquer des perspectives pluridisciplinaires à l'élaboration de solutions aux défis uniques de nos clients. Notre base de clientèle comprend des sociétés de biotechnologies et des laboratoires pharmaceutiques internationaux, des agences publiques, et des établissements hospitaliers, d'enseignement et de recherche partout dans le monde.

Charles River prend très au sérieux sa contribution aux efforts accomplis pour améliorer la qualité de vie du plus grand nombre possible de personnes. Le sens de notre mission, notre excellence scientifique et notre détermination nous animent en permanence. Nous abordons chaque jour en sachant que notre travail contribue à améliorer la santé et le bien-être d'innombrables hommes, femmes et enfants de par le monde. Nous sommes fiers d'avoir contribué au développement de 86 % des médicaments approuvés par la FDA en 2021.

Au sein des laboratoires Charles River, nous reconnaissons et recrutons tous les talents. Nous sommes une entreprise attachée au principe de mixité, de diversité et d’inclusion et œuvrons quotidiennement en ce sens

Les Laboratoires Charles River France sont engagés dans une politique en faveur de l’intégration et du maintien dans l’emploi des personnes en situation de handicap. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés et une attention particulière sera portée aux candidats en situation de handicap qui postuleront auprès de Charles River.

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