Senior Regulatory Affairs & Medical Writer

BIO15PHARMA; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

BIO15PHARMA recherche un Responsable Affaires Réglementaires & Senior Medical Writer pour piloter la stratégie réglementaire internationale et la production documentaire à forte valeur réglementaire. Vous coordonnerez les soumissions et assurerez la conformité des dossiers tout en assurant une veille réglementaire continue.

Intégré au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et Communication Scientifique, vous travaillez en lien avec les autorités, les équipes internes et les partenaires

Qualifications

• Maîtrise des procédures EMA/FDA et des exigences ICH.
• Rédaction et supervision de documents médicaux et réglementaires.
• Expérience en coordiant des soumissions AMM/MAA/NDA à l’échelle internationale.

Responsabilités

• Gérer la stratégie réglementaire Europe/US et les interactions with santé authorities.
• Rédiger et coordonner les dossiers d’enregistrement et les rapports cliniques.
• Assurer veille réglementaire et harmonisation des dossiers.
• Collaborer avec R&D, Affaires Cliniques et Marketing pour les soumissions.

Connaissances

Réglementaire stratégique

Rédaction médicale senior

Coordination interéquipes

Veille réglementaire

Gestion de projets

Description du poste

BIO15PHARMA recherche un Responsable Affaires Réglementaires & Senior Medical Writer pour piloter la stratégie réglementaire internationale et la production documentaire à forte valeur réglementaire. Vous coordonnerez les soumissions et assurerez la conformité des dossiers tout en assurant une veille réglementaire continue.

Intégré au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et Communication Scientifique, vous travaillez en lien avec les autorités, les équipes internes et les partenaires