Senior QARA Engineer - SaMD Quality & Compliance

Resilience; Paris; Hybride; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en lien étroit avec les équipes produit et technique.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, au maintien des certifications et au support des études cliniques, en appliquant les exigences qualité et les cadres réglementaires (MDR, ISO 13485, ISO 14971).

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux.
• Connaissance des standards MDR et ISO 13485.
• Capacité à produire une documentation claire et auditable.
• Travailler avec les équipes produit/tech dès la conception.
• Expérience PMS et gestion des réclamations.
• Maîtrise de l’anglais opérationnel.

Responsabilités

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la conception et le développement.
• Maintenir et améliorer le SMQ et ses pratiques.
• Produire et tenir à jour la documentation technique et conformité.
• Contribuer aux activités PMS et aux interfaces études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA.
• Collaborer avec les équipes produit/tech pour assurer la qualité dans le delivery.

Connaissances

QARA conformité DM (SaMD)

Gestion des risques ISO 14971

Documentation audit-ready

Qualité en delivery Produit/Tech

PMS / CAPA / réclamations

Anglais opérationnel

Description du poste

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de notre dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en lien étroit avec les équipes produit et technique.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, au maintien des certifications et au support des études cliniques, en appliquant les exigences qualité et les cadres réglementaires (MDR, ISO 13485, ISO 14971).