Senior CSV engineer - F/H/X

Amaris Consulting; Annecy; Hybride; EUR 70 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle prise en charge à 60%

Transports pris en charge à 50%

Télétravail partiel possible

Tickets restaurant

Résumé du poste

Amaris Consulting recherche un(e) Ingénieur(e) Senior Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour intervenir sur des projets critiques de validation de systèmes MES, WMS et AVEVA System Platform dans un environnement industriel et international.

Vous piloter et réaliserez la validation, élaborez et maintiendrez la documentation de validation, et coordonnerez les activités de tests en collaboration avec les équipes projet et les utilisateurs clés.

Qualifications

• Master en ingénierie ou pharmacie.
• Plus de 8 ans d’expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV).
• Bonne connaissance des référentiels GxP et des exigences qualité.
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral.

Responsabilités

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur des solutions MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation : URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité, rapports de validation (VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA) avec les équipes projet et les utilisateurs clés.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités) en tant qu’expert CSV/VSI.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international (réunions, livrables, échanges avec les sites et fournisseurs).

Connaissances

CSV/VSI expertise

Validation planning

Documentation writing

Anglais professionnel

Formation

Master en ingénierie ou pharmacie

Outils

GxP

21 CFR Part 11

Annex 11

GAMP 5

Description du poste

Lifescience – Senior – CSV Nous recherchons un.e

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur des solutions de type MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation : URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité,rapports de validation (VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA) avec les équipes projet et les utilisateurs clés.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités) en tant qu’expert CSV/VSI.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international (réunions, livrables, échanges avec les sites et fournisseurs).

Lifescience – Senior – CSV Nous recherchons un.e Ingénieur.e Senior en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) pour intervenir sur des projets critiques de validation de systèmes MES, WMS et AVEVA System Platform dans un environnement industriel et international.

Job Description

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur des solutions de type MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation : URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité,rapports de validation (VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA) avec les équipes projet et les utilisateurs clés.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités) en tant qu’expert CSV/VSI.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international (réunions, livrables, échanges avec les sites et fournisseurs).

Vos missions

• Piloter et réaliser la validation de systèmes informatisés (CSV/VSI) sur des solutions de type MES, WMS ou AVEVA System Platform.
• Élaborer et maintenir la documentation de validation : URS, FS, DS, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité,rapports de validation (VSI).
• Définir la stratégie de validation en lien avec les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, etc.) et les standards internes.
• Coordonner les activités de tests (préparation, exécution, gestion des écarts, CAPA) avec les équipes projet et les utilisateurs clés.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences de qualité, de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des données.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, Qualité, Production, Ingénierie pour intégrer la validation dans le cycle de vie des projets.
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités) en tant qu’expert CSV/VSI.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et des templates documentaires.
• Communiquer et documenter en anglais dans un contexte international (réunions, livrables, échanges avec les sites et fournisseurs).

Votre profil

• Formation: Diplôme niveau Master en ingénierie ou en pharmacie.
• Expérience: Plus de 8 ans d’expérience en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV).
• Compétences techniques: Bonne connaissance des référentiels GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.
• Soft skills: Capacité à travailler en équipe.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais et français.
• Mobile à Annecy et sur sa périphérie.

Nos avantages

• Mutuelle prise en charge à 60% (gratuite pour vos enfants).
• Transports pris en charge à 50%.
• Possibilité de télétravail avec une rétribution de 2,70 € par jour.
• Carte restaurant d'une valeur de 10 € par jour, utilisable jusqu'à 25 €, pris en charge à 60%.
• Accès à HelloCSE avec de nombreuses offres et réductions chez Ikea, Pathé, Fnac, Cdiscount, et bien d'autres.
• Possibilité de bénéficier d'un bonus de cooptation de 2 000 € !
• De nombreuses formations gratuites, incluant des certifications Microsoft.
• Compte épargne temps jusqu'à 90 jours.
• Participation et intéressement.
• Jours de congé supplémentaires pour valoriser votre ancienneté.
• 3 jours d’absences rémunérées par an pour le parent d’un enfant malade
• 4 absences autorisés rémunérées pour les conjoint(e)s d’une personne enceintepour assister aux examens obligatoires prénataux.
• Journée de solidarité chômée et payée.

Ce qu'on vous propose

Des projets qui ont du fond 18 mois minimum en moyenne, chez des grands comptes (Orange, Sanofi, SNCF, CMA-CGM…) et avec l'appui de nos Centres d'Excellence internes. Vous avez le temps d'aller loin.

Un accompagnement qui se voit 1 manager pour 18 consultants max, des points projet structurés et un canal direct vers les RH chaque mois via Express Yourself. Nos équipes affichent 3,3 ans d'ancienneté moyenne — preuve qu'on construit quelque chose qui dure.

Une carrière qui avance vraiment 70 % de nos managers ont démarré au premier échelon. Âge moyen : 36 ans. Ici, la confiance précède l'expérience et la méritocratie remplace l'ancienneté. Mobilité fonctionnelle (4 expertises) et géographique (60+ pays) encouragées et accessibles.

L'innovation, en pratique 291 agents IA développés en interne, +250 modules de formation, certifications Microsoft financées à 100 %. Chez Mantu, AI = Artificial Intelligence & Augmented Impact.

Un engagement RSE qui se mesure SBTi sur la réduction carbone, 32 % de femmes managers (objectif 34,3 % en 2029), engagement social via We Care Together.

Mutuelle, télétravail, tickets restaurant, CET, cooptation…Nous discuterons du détail complet de nos avantages lors de nos échanges.

Who are we?

Amaris Consulting est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises. Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7 600 talents répartis sur les 5 continents et dans plus de 60 pays. Nos solutions sont axées sur quatre domaines d'activité différents : Les systèmes d'information et le digital, la télécommunication, les sciences de la vie et l'ingénierie. Nous cherchons à créer et à développer une communauté de talents où tous les membres de notre équipe peuvent réaliser leur plein potentiel. Amaris est votre « stepping stone » pour traverser les rivières du changement, pour relever les défis et pour réaliser tous vos projets avec succès.

Premier contact

Notre processus commence généralement par une brève conversation virtuelle/téléphonique pour en savoir plus sur vous ! L'objectif ? Apprendre à vous connaître, comprendre vos motivations et veiller à ce que nous vous proposions le poste qui vous correspond le mieux !

Entretiens

Au cours des entretiens, vous rencontrerez les membres de notre équipe : votre futur manager bien sûr, mais aussi d'autres personnes avec lesquelles vous serez amené à travailler. Ces entretiens nous permettront d'en apprendre davantage sur vous, votre expérience et vos compétences, mais aussi sur le poste et ce que l'on attendra de vous. Bien entendu, vous apprendrez également à connaître Amaris : notre culture, notre histoire, nos équipes et vos opportunités de carrière !

Étude de cas

En fonction du poste, vous serez peut-être appelé à passer un test. Il pourra s'agir d'un jeu de rôle, d'une évaluation technique, d'un scénario de résolution de problème, etc.

Comme vous le savez, chaque personne est différente et il en va de même pour chaque rôle dans une entreprise. C'est pourquoi nous devons nous adapter en conséquence, si bien que le processus peut parfois être quelque peu différent pour chacun. Cela dit, nous nous mettons toujours à la place du candidat pour lui offrir la meilleure expérience possible. Nous avons hâte de vous rencontrer !