Expert Qualité H/F - AQ Systèmes Généraux Risk Management et Data Integrity - CDI

Octapharma France; Lingolsheim; Sur place; EUR 75 000 - 95 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Restaurant d’entreprise

Mutuelle d’entreprise

Primes d’intéressement et departicipa

Résumé du poste

Octapharma Lingolsheim recherche un Responsable Qualité Systèmes pour piloter les processus qualité transverses et assurer la conformité GMP au sein d’un site en croissance. Vous gérerez les programmes Data Integrity et QRM en collaboration avec les équipes locales et du groupe, tout en animant les réunions et les audits.

Poste exigeant, basé en Alsace, avec une dimension internationale et des opportunités de développement professionnel. Expérience GMP et leadership confirmés sont indispensables.

Qualifications

• Diplôme Master en Qualité, Pharmacien ou Ingénieur et au moins 3 ans dans un environnement GXP.
• Maîtrise GMP internationales (BPF, 21CFR…).
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et internationale.

Responsabilités

• Définir et mettre en place, avec le manager, une gouvernance Qualité sur Data Integrity.
• Réaliser et superviser le programme Gemba Data Integrity et piloter le processus QRM selon GMP et procédures Groupe.

Connaissances

Expérience GXP

Leadership

Esprit d’analyse

Anglais écrit

Travail en équipe internationale

Formation

Master en Qualité

Outils

QMS logiciels

Description du poste

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Définir et mettre en place, avec le support du manager, une gouvernance Qualité concernant la Data Integrity
• Réaliser et superviser le programme « Gemba Data Integrity
• Administrer et piloter le processus QRM (Quality Risk Management) en accord avec les GMP, les procédures locales et celles du groupe
• Animer les réunions de communauté QRM
• Proposer et mettre en place les améliorations nécessaires à l’évolution des processus
• Contrôler l’application et l’applicabilité des règles qualité
• Gérer les indicateurs et bases de données associées
• Administrer localement les outils informatiques en lien avec les processus
• Former à l’utilisation et à l’application des systèmes qualité
• Être représentant du site pour les projets locaux et ceux du groupe pour les processus
• Maintenir un lien avec les fonctions analogues des autres sites du groupe
• Participer aux audits et inspections
• Être back-up du processus PQR (Product Quality Review) : rédiger/coordonner la rédaction de PQR et participer par consultation à l’évolution du processus.

Votre expertise et vos compétences

• De formation Bac+5 type Master, Pharmacien ou Ingénieur dans le domaine de la Qualité, vous justifiez d’une expérience minimum de 3 ans sur une fonction similaire acquise dans un environnement GXP, au sein de services d’Assurance Qualité
• Maîtrise des GMP internationales (BPF, 21CFR…)
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et internationale
• Esprit d’analyse, de synthèse et de proposition
• Leadership, rigueur, autonomie et sens des responsabilités
• Bonnes compétences rédactionnelles et de communication en anglais
• Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

• En charge de la gestion des processus qualité transverses du site
• Collaboration étroite avec les autres départements qualité et les fonctions groupe
• Poste rattaché au Responsable Assurance Qualité, Systèmes Généraux

« Être Responsable de Processus, c’est piloter des activités clés pour garantir la conformité et l’amélioration continue du site. C’est aussi une opportunité de développer une vision stratégique et transverse de la qualité. Intégrez l’équipe Assurance Qualité Système et développez vos compétences aux côtés d’experts passionnés et engagés ».

Valentin Bergmann – Common Quality Systems Manager

Un environnement épanouissant

• Un accompagnement dès le premier jour Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères.
• Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme.
• Un quotidien facilité et agréable Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit‑déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE.
• Un environnement pensé pour votre équilibre de vie Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
• Une rémunération attractive et sécurisante Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.

Nous avons ça dans le sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

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