Responsable Qualité Produit F/H

Lépine; Genay; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Qualité Produit pour piloter les processus qualité, gérer les équipes et conformité réglementaire. Titulaire d’un Bac +5, une expérience de 5 ans en environnement industriel fortement réglementé est requise. Vous serez responsable de la performance des processus, de la gestion des réclamations clients et de l'encadrement des équipes qualité. Une bonne maîtrise des normes ISO 13485 et MDR est indispensable.

Qualifications

• 5 ans d'expérience en environnement industriel fortement réglementé.
• Compétences solides en CAPA, non-conformités et change control.
• Expérience en management d'équipe ou pilotage transverse.

Responsabilités

• Pilotage des processus qualité liés aux produits.
• Encadrement des équipes qualité.
• Gestion des réclamations clients et de la vigilance.

Connaissances

Expertise en qualité produit

Management d'équipe

Gestion des risques

Audits

Amélioration continue

Formation

Bac +5 en ingénierie ou master qualité/réglementaire

Outils

ISO 13485

MDR

Description du poste

Mission

Depuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises. En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques. Portée par des valeurs fortes comme l’innovation, l’intégrité et l’excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Produit F/H.

Votre Quotidien

Le/La Responsable Qualité Produit est responsable du pilotage, de la performance et de la conformité des processus qualité liés aux produits, incluant les activités de vigilance. Il/Elle encadre les équipes associées et garantit la cohérence, la robustesse et l’efficacité des activités mises en œuvre à l’échelle du Groupe. Vos missions principales seront :

Pilotage global des processus qualité produit

• Est responsable de la performance globale des processus qualité produit
• Non-conformités (AnoPro, Orthanopro, Anoserv)
• Anofour (anomalies fournisseurs)
• CAPA
• Modifications produit / procédé (Change Control)
• Suivi des référentiels (normes et exigences applicables)
• Réclamations clients et vigilance
• Définit les objectifs de performance associés (délais, qualité des dossiers, backlog, efficacité des actions)
• Suit les indicateurs clés et pilote les plans d’actions associés
• Garantit la maîtrise des risques qualité, patients et réglementaires liés à ces processus

Management des équipes et pilotage opérationnel

• Encadre les équipes de son périmètre (Chefs de Projet Qualité, fonctions associées à la vigilance et aux réclamations)
• Organise les activités, répartit la charge et fixe les priorités
• S’assure de l’atteinte des objectifs individuels et collectifs
• Développe les compétences des équipes (investigations, exigences réglementaires, culture qualité)
• Apporte un support et une expertise sur les sujets complexes ou critiques

Pilotage de la vigilance et des réclamations clients

• Est responsable du processus de réclamations clients (RCL) et de vigilance
• Garantit le respect des exigences réglementaires en matière de matériovigilance (délais de traitement, déclaration, suivi)
• Supervise les investigations associées aux réclamations et événements de vigilance
• S’assure de l’identification des signaux, de l’analyse des tendances et de la mise en place des actions appropriées
• Est en charge des rapports de PMS liés à la qualité produit (incidents et Change contrôle)
• Est l’interface opérationnelle avec les autorités de santé dans le cadre de la vigilance, sous la responsabilité du Directeur Qualité.
• Garantit la cohérence entre vigilance, CAPA, non-conformités et modifications

Arbitrage et priorisation des sujets qualité

• Arbitre les priorités en fonction des risques (sécurité patient, conformité réglementaire, impact opérationnel)
• Décide des actions à engager sur les sujets critiques
• Valide les orientations proposées (plans CAPA, stratégies d’investigation, décisions structurantes)
• Assure l’escalade des sujets majeurs auprès de la Direction Qualité

Garantie de la robustesse des processus et des pratiques

• Définit et valide les standards de fonctionnement des processus qualité (méthodes d’investigation, exigences CAPA, gestion des modifications, gestion des réclamations et vigilance)
• Garantit l’harmonisation des pratiques entre les sites
• S’assure de la qualité des analyses, des décisions et des enregistrements
• Valide les évolutions majeures des processus et outils

Pilotage de la conformité et préparation des audits

• Garantit la conformité des processus aux exigences réglementaires applicables (MDR, ISO 13485)
• S’assure de l’auditabilité des activités (traçabilité, complétude, justification)
• Pilote la préparation des audits internes et externes sur son périmètre
• Valide les réponses aux audits et s’assure de la mise en œuvre des actions associées

Interface transverse et coordination

• Assure la coordination avec les différentes fonctions :
• Qualité Opérationnelle / Contrôle Qualité
• Qualité Fournisseurs
• Compliance Produit / Affaires Réglementaires
• SMQ
• Garantit la cohérence globale des actions qualité
• Facilite la résolution des problématiques transverses

Amélioration continue et structuration du périmètre

• Identifie les axes d’amélioration structurants des processus
• Pilote les projets d’amélioration (organisation, outils, digitalisation)
• Contribue à l’évolution de l’organisation qualité
• Assure un reporting régulier à la Direction Qualité

Profil

Titulaire d’un Bac +5 (ingénieur ou master qualité/réglementaire), vous disposez d’une expérience de minimum 5 ans en environnement industriel fortement réglementé (idéalement dispositifs médicaux).

Vous disposez d’une expertise solide en qualité produit (CAPA, non-conformités, change control, vigilance) ainsi que d’une expérience en management d’équipe ou pilotage transverse.

Une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, MDR) est indispensable, ainsi que des compétences en gestion des risques, audits et amélioration continue.

Une expérience significative dans une fonction similaire pourra être considérée comme équivalente au diplôme et aux formations mentionnés.