Responsable Qualité Opérationnelle - R&D

Sebia; Lisses; On-site; EUR 75,000 - 80,000; Full time

Job summary

SEBIA recherche un Référent Qualité Opérationnel R&D F/H pour veiller à l’application des exigences qualité, réglementaires et de cybersécurité tout au long du cycle de vie des produits et logiciels R&D.

Il accompagnera les équipes dans la mise en œuvre des processus, relira les documents de développement et participera aux audits, certifications et inspections, tout en préconisant des pratiques de gestion des risques et d’IA conformes aux normes en vigueur.

Qualifications

• Formation supérieure en qualité, ingénierie, développement logiciel, affaires réglementaires ou domaine scientifique et technique pertinent.
• Maîtrise de l’IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 et des exigences IVDR/MDR.
• Capacité à évaluer les risques, cybersécurité et conformité des systèmes d’IA.

Responsibilities

• Veiller à l’application de l’IEC 62304 sur les projets et maintenance logicielle.
• Relire et vérifier la cohérence et la traçabilité du cycle de vie logiciel.
• Contribuer à la stratégie documentaire en fonction de la criticité.
• Participer aux revues de conception, jalons et analyses d’écarts.
• Conseiller les équipes sur l’application pragmatique des procédures et exigences.

Skills

Qualité opérationnelle

Réglementation

Cybersécurité

Intelligence artificielle

Gestion des risques

Méthodes Agile

Education

Formation supérieure en qualité

Ingénierie ou développement logiciel

Affaires réglementaires

Job description

SEBIA recherche un Référent Qualité Opérationnel R&D F/H pour veiller à l’application des exigences qualité, réglementaires et de cybersécurité tout au long du cycle de vie des produits et logiciels R&D.

Il accompagnera les équipes dans la mise en œuvre des processus, relira les documents de développement et participera aux audits, certifications et inspections, tout en préconisant des pratiques de gestion des risques et d’IA conformes aux normes en vigueur.