Référent Qualité Opérationnel H/F

Sebia Group; France; On-site; EUR 75,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail selon éligibilité

Rémunération compétitive

Job summary

SEBIA recherche son/sa Référent Qualité Opérationnel R&D afin d’assurer l’application des exigences qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie des produits et logiciels développés par la R&D. Vous garantissez la conformité IEC 62304, participez aux revues de conception et audits, et accompagnez les équipes dans l’amélioration des procédures, le management des risques et la cybersécurité.

Ce poste CDI F/H est basé à Evry-Lisses et implique une collaboration transversale avec les

Qualifications

• Maîtrise des normes IEC 62304 et ISO 13485 et des exigences liées au développement logiciel.
• Connaissance des cadres de cybersécurité et de gestion des risques associée.
• Expérience dans l’environnement des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro est souhaitée.

Responsibilities

• Veiller à l’application IEC 62304 sur les projets et activités de maintenance logicielle.
• Relire la documentation du cycle de vie logiciel et vérifier sa cohérence, sa complétude et sa traçabilité.
• Accompagner la définition de la stratégie documentaire en fonction de la criticité et de la nature des évolutions.
• Participer aux revues de conception, jalons projet, décisions de libération et analyses d’écarts.
• Conseiller les équipes sur l’application pragmatique des procédures et exigences applicables.

Skills

Qualité opérationnelle

Réglementation

Développement logiciel

Gestion des risques

Education

Formation supérieure en qualité, ingénierie, développement logiciel ou affaires réglementaires

Job description

Career Opportunities: Référent Qualité Opérationnel H/F (6279)

CDI - F/H Référent qualité opérationnel R&D

SEBIA - Leader mondial du diagnostic biomédical

Basé à 91 Evry-Lisses

Depuis 1967, SEBIA est un acteur mondial spécialisé dans le diagnostic in vitro qui fournit des équipements et des réactifs pour le dépistage et le suivi de diverses maladies, principalement dans les domaines de l’oncologie (myélome multiple), du diabète, de l’hémoglobinopathie, des maladies auto-immunes et infectieuses et d’autres pathologies rares.

La mission de Sebia est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d’un patient dans un langage lisible et interprétable.

Nous l’appelons notre nouveau langage de vie.

Dans le cadre de son développement au sein de la R&D Instruments et Logiciels, SEBIA recherche son/sa futur(e) Référent Qualité Opérationnel R&D F/H.

Au sein de la R&D Instruments et Logiciels, le Référent Qualité Opérationnel R&D veille à l’application effective des exigences qualité, réglementaires, de gestion des risques, de cybersécurité et d’intelligence artificielle tout au long du cycle de vie des produits, systèmes et logiciels développés par la R&D.

Véritable référent opérationnel pour l’application de l’IEC 62304, il accompagne les équipes dans la mise en œuvre des processus, relit la documentation de développement, vérifie sa cohérence et sa traçabilité, et participe aux revues de conception, aux audits et aux inspections.

Au-delà du contrôle de conformité, il agit comme partenaire des équipes R&D. Il apporte une interprétation pragmatique des exigences, améliore les procédures, contribue à la formation et aide les projets à intégrer la qualité, la gestion des risques et la cybersécurité dès la conception.

Il participe à l’analyse des nouvelles normes et réglementations, évalue leurs impacts sur les produits et les processus, puis accompagne leur déploiement. Son périmètre peut s’étendre aux exigences de l’ISO 13485 et aux processus transverses du système de management de la qualité concernant la R&D.

Dans le domaine de l’intelligence artificielle, il contribue à la gouvernance et à la conformité des produits, outils et pratiques R&D au regard de l’AI Act, de l’ISO/IEC 42001 et des référentiels applicables. Il veille notamment à la maîtrise des risques, des données, la traçabilité, la validation, la supervision humaine et la utilisation des outils ou agents d’IA dans les activités de développement.

Conformité des développements logiciels

• Veiller à l’application de l’IEC 62304 sur les projets et activités de maintenance logicielle.
• Relire la documentation du cycle de vie logiciel et vérifier sa cohérence, sa complétude et sa traçabilité.
• Accompagner la définition de la stratégie documentaire en fonction de la criticité et de la nature des évolutions.
• Participer aux revues de conception, jalons projet, décisions de libération et analyses d’écarts.
• Conseiller les équipes sur l’application pragmatique des procédures et exigences applicables.

Système qualité et amélioration continue

• Maintenir et améliorer les procédures, instructions, modèles et check‑lists applicables à la R&D.
• Analyser les retours d’expérience, non-conformités, déviations, CAPA et résultats d’audits afin d’améliorer les processus.
• Contribuer à l’extension et à l’application des exigences de l’ISO 13485 dans le périmètre R&D.
• Définir et suivre des indicateurs d’efficacité et de conformité des processus R&D.
• Harmoniser les pratiques entre les différentes disciplines de développement.

Formation et accompagnement

• Définir et maintenir les parcours de formation relatifs aux normes, procédures et pratiques qualité R&D.
• Former les nouveaux arrivants et assurer le maintien des compétences des équipes.
• Apporter un support opérationnel aux chefs de projet, responsables techniques et contributeurs R&D.
• Développer une culture qualité fondée sur la maîtrise des risques et la valeur ajoutée plutôt que sur la seule conformité documentaire.

Veille normative et réglementaire

• Participer à la veille sur les normes, réglementations et guides applicables aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro.
• Contribuer à l’analyse d’impact des nouvelles exigences sur les produits, projets et processus internes.
• Proposer les évolutions de procédures, pratiques, outils et formations nécessaires à leur mise en œuvre.
• Assister les équipes Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans l’interprétation des exigences techniques concernant la R&D.

Gestion des risques

• Accompagner l’application de l’ISO 14971 et la cohérence des analyses de risques produit, système et logiciel.
• Vérifier les liens entre dangers, situations dangereuses, mesures de maîtrise, exigences et preuves de vérification.
• Participer aux évaluations de risques associées aux changements, anomalies, composants tiers et activités de maintenance.
• Contribuer à la cohérence entre gestion des risques, aptitude à l’utilisation, cybersécurité et surveillance après commercialisation.
• Cybersécurité
• Accompagner l’application des exigences de cybersécurité aux dispositifs médicaux et aux logiciels associés.
• Participer aux analyses de risques cybersécurité, à la définition des mesures de maîtrise et à leur traçabilité.
• Contribuer à l’application de l’IEC 81001-5-1 ainsi que des exigences et guides réglementaires applicables.
• Veiller à l’intégration de la cybersécurité dans le cycle de vie, la gestion des vulnérabilités et la maintenance des produits.
• Assurer une veille sur l’AI Act, l’ISO/IEC 42001 et les normes ou guides applicables aux systèmes d’intelligence artificielle.
• Participer à la qualification des usages de l’IA et à l’analyse de leur niveau de risque réglementaire.
• Contribuer à la gouvernance des données, à la traçabilité, à la transparence, à la supervision humaine, à la robustesse et à la validation des systèmes intégrant de l’IA.
• Définir ou améliorer les procédures encadrant l’utilisation d’assistants et d’agents d’IA dans les activités R&D.
• Évaluer les impacts qualité, réglementaires et cybersécurité des outils de développement assistés par IA.
• Accompagner la constitution des éléments de preuve nécessaires aux audits et à la démonstration de conformité.

Audits et inspections

• Préparer et participer aux audits internes, audits externes, audits de certification et inspections.
• Présenter les processus R&D et les éléments de preuve associés à son périmètre.
• Contribuer à l’analyse des constats et au suivi des plans d’actions.
• Vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives concernant les processus R&D.

Votre profil :

• Formation supérieure en qualité, ingénierie, développement logiciel, affaires réglementaires ou domaine scientifique et technique pertinent.

Expérience et compétences techniques

Vous disposez de solides connaissances en qualité opérationnelle, réglementation et développement logiciel, idéalement dans l’environnement des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro.

Normes et réglementation

• Maîtrise de l’IEC 62304 et du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.
• Bonne maîtrise de l’ISO 13485 et de son application aux activités de conception et développement.
• Maîtrise de l’ISO 14971 et des principes de gestion des risques.
• Connaissance de l’IEC 62366-1, de l’IEC 81001-5-1 et des exigences IVDR/MDR applicables.
• Connaissance des attentes réglementaires internationales relatives aux logiciels et à la cybersécurité.

Qualité logiciel et ingénierie

• Compréhension des cycles de développement logiciel, des architectures, de la gestion de configuration et de la maintenance.
• Capacité à évaluer des exigences, architectures, plans, rapports de tests et matrices de traçabilité.
• Connaissance des méthodes Agile et capacité à intégrer les exigences qualité dans des cycles itératifs.
• Maîtrise des pratiques de revue documentaire, de gestion des anomalies et de maîtrise des changements.

Gestion des risques et cybersécurité

• Expérience des analyses de risques produit, système, logiciel et cybersécurité.
• Compréhension des méthodes d’analyse de menaces, de vulnérabilités et de maîtrise des risques.
• Capacité à relier les risques aux exigences, mesures de maîtrise et activités de vérification.

Intelligence artificielle et conformité

• Connaissance de l’AI Act et des principes de classification et de gouvernance des systèmes d’IA.
• Connaissance de l’ISO/IEC 42001 et des référentiels émergents applicables à l’IA.
• Compréhension des enjeux de qualité des données, biais, explicabilité, robustesse et traçabilité.
• Capacité à analyser les impacts de l’IA sur les produits médicaux, les processus R&D et les outils de développement.
• Capacité à évaluer de manière critique les productions générées par des assistants ou agents d’IA.

Audit, formation et amélioration continue

• Expérience de la préparation et de la participation à des audits qualité ou réglementaires.
• Capacité à concevoir et animer des formations techniques et qualité.
• Maîtrise des méthodes d’analyse de causes, CAPA et amélioration continue.
• Capacité à définir et exploiter des indicateurs de performance et de conformité.

Compétences comportementales

On vous reconnaît les qualités et aptitudes professionnelles suivantes :

• Rigueur, esprit critique et sens des responsabilités.
• Pragmatisme et capacité à proportionner les exigences aux risques.
• Excellentes capacités rédactionnelles, pédagogiques et de communication.
• Capacité à influencer sans lien hiérarchique et à travailler dans un environnement multidisciplinaire.
• Autonomie, capacité d’anticipation et orientation vers l’amélioration continue.
• Curiosité pour les évolutions normatives, réglementaires et technologiques.

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Informations complémentaires:

• Fourchette de rémunération : 75 à 80 000€ brut /an
• Télétravail selon éligibilité du poste

Package de rémunération intéressant (avantages sociaux compris).

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Pour plus de renseignements n’hésitez pas à consulter notre page carrière: https://www.sebia.com/fr-fr/sebia/rejoignez-nous/.