Responsable qualité opérationnelle et systèmes groupe H/F

VYGON; Écouen; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Vygon recherche un Responsable Qualité Opérationnelle et Systèmes Groupe pour accompagner ses sites industriels et piloter le déploiement du SMQ au sein du périmètre Groupe. Vous assurez l'harmonisation et l'amélioration continue des pratiques qualité.

Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, vous managez 2 collaborateurs et coordonnez les actions qualité tout en respectant les exigences réglementaires. CDI à Écouen (95) avec déplacements internationaux ponctuels tous les 2 mois.

Qualifications

• Bac+5 en Qualité, Ingénierie ou domaine équivalent.
• Expérience significative (>5 ans) en qualité opérationnelle dans une industrie fortement réglementée.
• Bonne connaissance des normes ISO 13485, MDR et 21 CFR Part 820.
• Maîtrise des outils de gestion de la qualité (GED et eQMS).

Responsibilities

• Piloter le déploiement du SMQ Groupe sur les sites industriels.
• Garantir l'application des exigences réglementaires et normatives.
• Coordonner les axes d'amélioration continue et les actions correctives.
• Animer la communauté qualité et former les équipes.
• Analyser les tendances qualité et piloter les plans d'actions.

Skills

Leadership

Anglais courant

Esprit d'analyse

Gestion d'équipe

Education

Bac+5 en Qualité/Ingénierie

Tools

GED

eQMS

Veeva Vault

Job description

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life. Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe. Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année. Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions. Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.

Parce que la qualité est au coeur de notre mission, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Opérationnelle et systèmes groupe (F/H) pour accompagner nos sites industriels dans le déploiement, l'animation et l'amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité.

Votre rôle

Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, vous pilotez le déploiement et la performance du Système de Management de la Qualité (SMQ) Vygon sur les sites industriels de votre périmètre.

Vos missions principales

• Être le garant du déploiement du SMQ Groupe
• Déployer et faire vivre le Système de Management de la Qualité sur les sites industriels.
• Veiller à l'application des exigences réglementaires et normatives du Groupe.
• Assurer la cohérence et l'harmonisation des pratiques qualité entre les usines du SMQ Vygon.
• Accompagner les équipes dans la compréhension et l'appropriation des processus qualité.
• Faire évoluer les outils qualités
  • Avec votre équipe, vous assurez le maintien et la mise en place des outils électronique de gestion du système qualité, notamment la définition :
  • des besoins fonctionnels,
  • des évolutions,
  • des priorités,
  • des règles de gestion
• Accompagner les sites dans leurs enjeux opérationnels
  • Apporter un support aux équipes qualité et opérationnelles dans la résolution des problématiques qualité.
  • Participer aux analyses de causes racines et au pilotage des actions correctives.
  • Animer des ateliers de partage de bonnes pratiques entre les différents sites.
  • Développer une culture d'amélioration continue et d'excellence opérationnelle en collaboration avec le service Amélioration continue.
  • Piloter les processus qualité clés
• Vous assurez le suivi et l'efficacité des processus suivants dans le périmètre du SMQ Vygon :
  • Gestion documentaire
  • CAPA
  • Non-conformités
  • Change Control
  • Indicateurs qualité et tableaux de bord
• Vous analysez les tendances, identifiez les axes de progrès et pilotez les plans d'actions associés.

Manager et développer votre équipe

• Encadrer, accompagner et faire grandir vos une équipe de 2 collaborateurs.
• Définir les priorités et les objectifs de l'activité.
• Favoriser la coopération et le partage d'expertise au sein de la communauté qualité du Groupe.
• Animer la communication qualité
• Développer la communication qualité auprès des sites de production.
• Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux enjeux qualité.
• Être un acteur clé de la diffusion de la culture qualité Vygon.

CDI | Ecouen (95) | Déplacements internationaux ponctuels (tous les 2 mois - (2/3 jours par déplacement)).

Formation supérieure

Bac+5 en Qualité, Ingénierie ou domaine équivalent.

Expérience

• Expérience significative (Sup à 5ans) en qualité opérationnelle (Responsable Qualité site) dans une industrie fortement réglementée, idéalement dans le secteur du dispositif médical, pharmaceutique ou cosmétique.
• Expérience réussie en management d'équipe.
• Bonne compréhension de l'environnement industriel et des contraintes de production.
• Bonne connaissance des outils de gestion de la qualité (GED et eQMS)

Compétences techniques

• Norme ISO 13485 (version en vigueur)
• Règlement européen 2017/745 (MDR)
• 21 CFR Part 820
• Gestion des CAPA, non-conformités, réclamations et Change Control
• Audits internes
• Outils et méthodes de résolution de problèmes
• Analyse de données et indicateurs qualité
• Anglais courant
• La connaissance des outils Veeva Vault Quality et ENNOV (eQMS) serait un plus

Vos atouts pour réussir

• Leadership naturel et capacité à fédérer
• Excellentes qualités relationnelles
• Esprit d'analyse et pragmatisme