Chargé(e) d'affaires règlementaires confirmé(e) H/F H/F

Vygon Group; Île-de-France; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d'entreprise

Chèques vacances

Onboarding

Job summary

Vygon France recherche un Chargé d'affaires réglementaires confirmé(e) H/F pour assurer la conformité des dossiers techniques et piloter les mises à jour.

Vous procédez à l'intégration des documents dans la GED, travaillez avec les services externes et partenaires internationaux, et intervenez dès les phases de conception pour garantir les exigences CE/MDR. Poste en Île-de-France, basé à proximité du Val d'Oise.

Qualifications

• Études techniques ou scientifiques réalisées, de préférence en génie biomédical, microbiologie, génie des procédés ou similaires
• Minimum 2 ans d'expériences en affaires réglementaires
• Connaissance des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux (par exemple, le Règlement (UE) 2017/745, directives MDR, CE)

Responsibilities

• Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques pour les produits de son périmètre.
• Piloter et animer les réunions de mise à jour de dossiers techniques
• Garantir l'intégration des documents des Affaires Réglementaires dans la GED
• Participer à la phase de conception du produit et tout au long du projet pour assurer la conformité
• Interagir avec les Affaires Réglementaires internationales et informer l’évolution des dossiers
• Préparer les documents destinés à l’organisme notifié (certificats ISO, CE, déclaration de conformité)
• Préparer les réponses aux demandes supplémentaires des organismes de certification et assurer le suivi
• Garantir le suivi administratif et l'archivage des dossiers techniques et documents du service

Skills

Anglais professionnel

Rigueur

Esprit d'équipe

Curiosité

Education

Master ou MBA

Job description

Chargé(e) d'affaires règlementaires confirmé(e) H/F H/F

Description du poste

Catégorie métier

Qualité – Réglementaire – Clinique

Intitulé du poste

Chargé(e) d'affaires règlementaires confirmé(e) H/F H/F

Description de la mission

• Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de son périmètre.
• Piloter et animer les réunions de mise à jour de dossiers techniques
• Intégrer etêtre garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
• Participer à la phase de conception du produit dès la première étape du processus et tout au long du projet (notamment sur le niveau nécessaire et suffisant des données de conception et des modes de preuve afin d’assurer la conformité et l’uniformité pendant le déroulement du projet).
• Interagir avec les Chargés d'affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences spécifiques à intégrer aux cahiers des charges de conception (si applicable). Informe les Affaires Réglementaires de l’évolution des dossiers techniques, des mises à jour planifiées et de la liste des produits en marquage CE.
• Participer à l’élaboration et envoie les documents administratifs demandés par les services externes, en lien avec le marquage CE (envoi de certificats ISO, CE, déclaration de conformité).
• Participer à la préparation et propose des documents destinés à l’organisme notifié (courriers, listes authentifiées).
• Préparer les réponses aux demandes supplémentaires provenant des organismes de certification, et en assure le suivi.
• Etre garant du suivi administratif et l'archivage des dossiers techniques, et tous les documents administratifs du service.

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).

• Salaire fixe + Bonus lié aux objectifs
• La possibilité de 2 journées de télétravail par semaine
• Une prime d’intéressement annuel en plus de votre salaire de base.
• Un Restaurant d'entreprise
• Un CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, places en crèche, et autres.)
• Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
• Des formations à votre disposition pour continuer à vous développer
• Un cadre de travail agréable, verdoyant et éco-responsable (bornes électriques et véhicules d’auto partage à disposition).

• Études techniques ou scientifiques réalisées, de préférence en génie biomédical, microbiologie, génie des procédés ou similaires
• Minimum 2 ans d'expériences en affaires réglementaires
• Connaissance des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux (par exemple, le Règlement (UE) 2017/745, directives MDR, CE)

Les qualités qui feront la différence : curiosité, rigueur, esprit d'équipe

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Val d'Oise (95)

Niveau d'études min. requis

5- Master ou MBA

Niveau d'expérience min. requis

Anglais (2- Niveau professionnel)

Entité de rattachement

Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life. Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe. Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année. Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions. Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.