Responsable Qualification Validation Métrologie (H/F) - CDI

Internetwork Expert; Dreux; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Norgine Pharma, site de Dreux, recherche un Responsable Qualification, Validation & Métrologie (H/F) en CDI pour piloter la stratégie de validation des procédés, équipements, utilités et systèmes informatiques.

Vous animerez et managez l’équipe, garantirez le respect des référentiels qualité et assurerez les validations, qualifications et revues périodiques, en collaboration avec les départements MSAT et IT. Anglais courant requis (B2).

Qualifications

• Expérience confirmée en Validation et Qualification.
• Connaissance des référentiels de qualité.
• Anglais courant (B2) et travail en équipe.
• Capacité à diriger et motiver des équipes transverses.
• Maîtrise des projets et gestion des risques et audits.

Responsabilités

• Établir et suivre les Masters Plans de validation et de métrologie du site.
• Garantir l’application des Masters Plans pour procédés, équipements, utilités, nettoyages et systèmes informatiques.
• Établir et superviser les Master Plans de Validation et de Métrologie.
• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité.
• Manager, coordonner, planifier, superviser les activités de validation/qualification et de métrologie.
• Collaborer avec les équipes site et IT pour validation informatique et avec MSAT/Pharmaceutical Development pour les validations process.
• Animer des groupes de travail transversaux et réaliser les revues de statut validé.

Connaissances

Leadership

Gestion d'équipe

Validation & Qualification

Métrologie

Anglais B2

Planification

Formation

Pharmacien industriel ou ingénieur

Description du poste

Implanté à Dreux (28), le site de production de Norgine Pharma est un acteur international reconnu de l’industrie pharmaceutique, engagé à améliorer la vie des patients grâce à l’innovation, l’excellence industrielle et l’expertise de ses équipes. En plein essor, le site de Dreux est actuellement à la recherche de ses futurs talents pour construire l’avenir ensemble!

Rejoindre Norgine Pharma, c’est évoluer dans un environnement à taille humaine, qui valorise l’engagement et la responsabilité (Drive), encourage l’audace et l’innovation (Dare) et investit durablement dans le développement de ses collaborateurs (Develop).

Nous recrutons un Responsable Qualification, Validation & Métrologie (H/F) en CDI sur le site de Dreux !

MISSION

Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES

• Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie du site.
• Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.
• Etablir, mettre en œuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
• Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
• Supporter les équipes du site en apportant l’expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l’application des référentiels en vigueur
• Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées
• Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées
• Animer et participer à des groupes de travail transversaux
• S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités
• Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
• Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
• Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives
• Evaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review)
• Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

AUTRES ACTIVITES

• Participer à la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes
• Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale
• Pharmacien industriel ou ingénieur avec expérience
• Expérience confirmée en Validation Qualification
• Connaissance des référentiels à appliquer
• Anglais courant (niveau type B2)
• Capacité à travailler en équipe avec d’excellentes capacités relationnelles et d’adaptation
• Démontrer des capacités à être leader en animant, mobilisant et motivant l’équipe des collaborateurs directs et les équipes transverses
• Organiser de manière optimum son travail et prioriser les demandes
• Avoir fait ses preuves en qualité de chef de projet et développé son aptitude à négocier et influencer
• Avoir développé son sens de l’analyse et un esprit de synthèse
• Etre rigoureux et respecter les échéances
• Savoir donner du feed-back à ses équipes, son hiérarchique et les groupes projets