Responsable qualification & validation - F/H

Kali Group; Lille; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Kali Group recherche un Responsable Qualification/Validation pour un site pharmaceutique en pleine transformation. Vous pilotez le périmètre QV et assurez la mise en production en validant les procédés et les équipements.

Vous fédérez une équipe, coordonnez des projets de qualification et validation, et assurez les inspections réglementaires tout en garantissant la cohérence avec le groupe.

Qualifications

• Expérience confirmée en environnement stérile pharma.
• Maîtrise des référentiels BPF.
• Capacité à piloter plusieurs projets de qualification/validation simultanément.
• Leadership et communication reconnues comme des forces clés.

Responsibilities

• Définir et faire appliquer la politique de validation — procédés, nettoyage, systèmes, méthodes de contrôle.
• Garantir le Plan Directeur de Validation et le mettre à jour en continu.
• Approuver protocoles et rapports de qualification/validation, intégrer les évolutions liées aux change controls.
• Coordonner la charge de votre équipe sur plusieurs projets simultanés.
• Être l interlocuteur QV lors des inspections réglementaires et audits qualité clients.
• Assurer la cohérence des pratiques avec le groupe.

Skills

Leadership

Gestion d'équipe

Gestion de projets

Communication

Education

Bac+5 ou diplôme de Pharmacie

Tools

BPF

Job description

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.
Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.
Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.
C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.
Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Le poste :

Dans le cadre d'un site pharmaceutique en pleine transformation.

Nouvelle ligne de remplissage, conditionnement automatisé, montée en puissance de l'automatisation sur un site historiquement manuel : les projets industriels s'enchaînent, et ils ne peuvent pas démarrer sans validation.

C'est votre service qui donne le feu vert à la mise en production.

Vous reprenez la tête d'une équipe sur un périmètre qualification / validation au cœur de l'activité.

Vous pilotez l'ensemble du périmètre QV du site :

• Définir et faire appliquer la politique de validation — procédés, nettoyage, systèmes, méthodes de contrôle — et de qualification des équipements
• Garantir le Plan Directeur de Validation : tenue des délais, cohérence réglementaire, mise à jour continue
• Approuver protocoles et rapports de qualification/validation, intégrer les évolutions liées aux change controls
• Coordonner la charge de votre équipe sur plusieurs projets simultanés
• Être l'interlocuteur QV lors des inspections réglementaires et audits qualité clients
• Assurer la cohérence des pratiques avec le groupe

Ce que vous construisez concrètement : une équipe qui tient ses délais, un site qui obtient ses autorisations de démarrage, et un référentiel QV pour plusieurs années de projets à venir.

Profil recherché :

Vous avez au minimum 5 ans d'expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique / Dispositif médicaux

Vous maîtrisez les BPF, et vous savez naviguer entre qualification équipements, validation procédés, validation de nettoyage et validation systèmes/SI.

Mais ce qui fera la différence ici, c'est votre capacité à fédérer.

Vous avez déjà managé une équipe, ou vous en avez clairement le leadership naturel.

Ce qui compte :

• Expérience confirmée en environnement stérile pharma
• Maîtrise des référentiels BPF
• Capacité à piloter plusieurs projets de qualification/validation simultanément
• Leadership et communication : vous êtes reconnu(e) comme un référent, pas seulement comme un technicien

Formation Bac+5 ou diplôme de Pharmacie.