Ingénieur Qualification & validation F/H

Kali Group; Lille; On-site; EUR 40,000 - 60,000; Full time

Job summary

Kali Group recherche un spécialiste qualification/validation pour un site pharmaceutique afin d’assurer la mise en conformité des installations et la libération dans les temps. Vous évoluerez sur le cycle qualification/validation, piloter les activités et collaborerez avec les équipes production et qualité.

Le poste exige une formation scientifique ou ingénieur, au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et une forte orientation qualité et terrain.

Qualifications

• Diplôme scientifique ou ingénieur requise.
• Minimum 3 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Maîtrise des environnements GMP et des étapes de qualification d'équipements / validation de procédés.
• Aisance sur le terrain et collaboration avec des interlocuteurs variés.
• Rigueur, autonomie et sens des priorités dans un environnement réglementé.

Responsibilities

• Piloter les activités de qualification d'équipements et garantir leur conformité.
• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de validation.
• Participer aux analyses de risques et au traitement des déviations et CAPA.
• Coordonner les échanges entre production, qualité et maintenance.
• Suivre les plannings de validation et respecter les jalons projet.
• Accompagner les équipes terrain lors des démarrages et mises en conformités.

Skills

GMP knowledge

On-site collaboration

Autonomy

Rigorous

Education

Scientific or engineering degree

Job description

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe. Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences. Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs. C'est cette intelligence collective qui nous rend différents. Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Le poste :

Un site pharmaceutique fait face à une forte montée en activité avec l'arrivée de nouveaux équipements et l'évolution des exigences réglementaires. Les délais de mise en service doivent être tenus sans compromis sur la conformité GMP. Entre qualification des équipements, validation des procédés et coordination terrain, votre mission sera de sécuriser l'ensemble des étapes de qualification/validation pour garantir la libération des installations dans les temps.

En immersion chez notre client, vous interviendrez sur l'ensemble du cycle qualification & validation :

• Piloter les activités de qualification d'équipements (QI/QO/QP) et assurer leur conformité réglementaire.
• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de validation.
• Participer aux analyses de risques et au traitement des déviations/CAPA.
• Coordonner les échanges entre production, qualité, maintenance et fournisseurs.
• Suivre les plannings de validation et garantir le respect des jalons projet.
• Accompagner les équipes terrain lors des phases de démarrage et de mise en conformité.
• Veiller au respect des exigences GMP, Data Integrity et procédures qualité du site.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) d'une formation scientifique ou ingénieur (pharmacie, biotechnologies, génie des procédés ou équivalent).
• Vous avez au moins 3 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les environnements GMP ainsi que les étapes de qualification d'équipements et validation de procédés.
• Vous êtes à l'aise sur le terrain et savez collaborer avec des interlocuteurs variés.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome et capable d'avancer dans un environnement exigeant et réglementé.
• Vous avez une vraie culture qualité et le sens des priorités projet.