Responsable Processus Réglementaires CMC

STATERA; Paris; Sur place; EUR 70 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

STATERA recherche un Business Process Manager – Regulatory Affairs pour intervenir au sein de son organisation internationale dans l’industrie pharmaceutique, en environnement réglementaire global et fortement digitalisé.

Vous piloterez l’optimisation des processus RIM, collaborerez avec les équipes Data et IT, et contribuerez à la mise en place de solutions conformes et efficaces, dans un cadre multinational.

Qualifications

• Expérience significative en processus métiers réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience utilisateur avec Veeva Vault RIM appréciée.
• Compétences en cartographie et modélisation des processus.
• Bonne maîtrise de l’anglais dans un contexte international.

Responsabilités

• Comprendre et améliorer les processus et la configuration du RIM.
• Résoudre les problématiques opérationnelles avec les équipes RIM Business Run et Data Entry.
• Créer et mettre à jour guides utilisateurs, procédures et supports de communication.
• Identifier et formaliser les besoins d’évolution en change requests pour IT.
• Participer à la priorisation et à la planification des releases RIM.
• Contribuer aux activités UAT en tant que représentant métier.
• Accompagner les migrations documentaires et des archives.
• Supporter les experts Data dans l’analyse et la résolution des problématiques liées aux données et aux processus réglementaires.

Connaissances

Cartographie des processus

Processus réglementaires

Anglais fluide

Autonomie et prise d'initiative

Formation

Master, Life Sciences ou Informatique

Outils

Veeva Vault RIM

Description du poste

Nous recherchons un(e) Business Process Manager – Regulatory Affairs pour intervenir au sein d’une organisation internationale du secteur pharmaceutique, dans un environnement réglementaire global et fortement digitalisé.

Au sein de l’équipe Regulatory Business Operations, vous interviendrez notamment sur :

• La compréhension et l’amélioration des processus et de la configuration du RIM – Regulatory Information Management.
• Le traitement des problématiques opérationnelles et questions utilisateurs en collaboration avec les équipes RIM Business Run et Data Entry.
• La création et la mise à jour de guides utilisateurs, procédures et supports de communication.
• L’identification et la formalisation des besoins d’évolution métier afin de les transformer en change requests exploitables par les équipes IT.
• La participation aux sessions de priorisation et de planification des releases RIM.
• La participation aux activités de UAT – User Acceptance Testing en tant que représentant métier.
• L’accompagnement des équipes en charge des migrations documentaires et des archives.
• Le support aux experts Data dans l’analyse et la résolution des problématiques liées aux données et aux processus réglementaires.

Profil recherché

Vous disposez d’une expérience significative en processus métiers réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, notamment sur plusieurs des sujets suivants :

Une expérience utilisateur de Veeva Vault RIM est fortement appréciée.

Une expérience en process mapping / process modeling constitue également un atout.

Formation supérieure de niveau Master dans un domaine scientifique, Life Sciences, informatique ou bioinformatique appréciée.

Compétences attendues

• Excellente communication en anglais
• Capacité à travailler dans un environnement international et transverse
• Autonomie et capacité à prendre des initiatives
• Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes
• Capacité à interagir avec des équipes métier, Data et IT
• Orientation amélioration continue et optimisation des processus

Vous avez une expérience en Regulatory Operations, Regulatory Information Management ou Veeva Vault RIM et souhaitez intervenir sur des projets structurants à dimension internationale ?