Responsable laboratoire Physico-chimie H/F

Fresenius Kabi France; Louviers; Sur place; EUR 80 000 - 110 000; Plein temps

Résumé du poste

Fresenius Kabi France recherche un Responsable laboratoire Physico-chimie H/F pour assurer les contrôles en vracs et produits finis, encadrer l’équipe et piloter les indicateurs de performance.

Sous la responsabilité du Responsable Contrôle Qualité et conformément aux BPF et ISO 9001/ISO13485, vous gérez les analyses, les délais et les dossiers techniques, tout en visant l’excellence opérationnelle et les audits.

Qualifications

• Diplôme de pharmacien/ingénieur/master en chimie analytique.
• >7 ans d'expérience en industrie pharmaceutique et 3–5 ans en contrôle qualité en management.
• Connaissance des référentiels BPF et normes ISO9001 et ISO13485.
• Maîtrise analytique et outils de pilotage de performance et d'excellence opérationnelle.

Responsabilités

• Encadrer, animer et développer les compétences de l’équipe et assurer la formation du personnel.
• Garantir la réalisation et le suivi des indicateurs de performance du secteur.
• Planifier les activités de contrôles physico-chimiques sur les vracs et les produits finis.
• Veiller au respect des délais d’analyse et soutenir la libération des lots.
• Superviser les revues des dossiers d’analyses et les investigations en cas d’écarts.
• Participer aux inspections et audits et garantir l’intégrité des données (ALCOA+).

Connaissances

Leadership d'équipe

Formation du personnel

Communication interne

Pilotage de performance

Lean Lab

Formation

Pharmacien/Ingénieur/Master en chimie analytique

Description du poste

Filiale du Groupe Fresenius, Fresenius Kabi - avec ses 43.000 employés et son chiffre d'affaires de plus de 8 milliards d'euros - est une entreprise internationale spécialisée sur les thérapies de perfusion, transfusion et nutrition clinique.
En fournissant des médicaments et des technologies de pointe, nous contribuons à faire progresser l'avenir des soins de santé : plus accessibles, plus fiables et plus adaptés aux besoins
Responsable laboratoire Physico-chimie H/F
Sous la responsabilité directe du Responsable Contrôle Qualité (et selon la délégation du Pharmacien Responsable jointe) vous garantirez les contrôles physico-chimie des vracs et des produits fabriqués (routine/validation/ stabilités) ainsi que les contrôles IPC et ce dans le respect des critères de qualité, sécurité, cout et délai définis par le client, le groupe et les exigences réglementaires.

Responsable laboratoire Physico-chimie H/F

Vos Missions

• Encadrer, animer et développer les compétences de l’équipe.
• Assurer la formation initiale et continue du personnel.
• Assurer l’information et la communication au sein de son équipe
• Garantir la réalisation et le suivi des indicateurs de performance de son secteur
• Garantir la réalisation des analyses conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées.
• Planifier les activités de contrôles physico-chimiques sur les vracs, les produits finis (routine/ stabilités, lots de validation), les réclamations clients, et les IPC.
• Veiller au respect des délais d’analyse afin de soutenir la libération des lots.
• Assurer ou superviser la revue et l’acceptation des dossiers d’analyses des produits finis.
• Superviser les investigations analytiques en cas de résultats atypiques : OOS, OOT, OOE ou incident
• Analytique
• Assurer le pilotage de performance dans son secteur et suivre le plan d’action associé
• Identifier et réduire les gaspillages selon les principes Lean Lab.
• Garantir les vérifications périodiques des équipements analytiques avant leur utilisation
• Appliquer et faire appliquer les procédures, spécifications, instructions et enregistrements applicables aux activités réalisées afin de garantir des produits et des dispositifs médicaux de Qualité.
• Rédiger, vérifier les procédures associées à son secteur.
• Participer aux inspections réglementaires et audits clients.
• Suivre les incidents, les CAPA et actions associées aux changements sur son secteur d’activité
• Garantir l’intégrité des données analytiques et le respect des principes ALCOA+.
• Favoriser l'amélioration de la Qualité dans son secteur.

Ce Poste Est Fait Pour Vous Si

• Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien/ingénieur/master en chimie analytique
• Vous possédez au minimum 7 ans d’expérience en industrie pharmaceutique et 3-5 ans dans un poste au contrôle qualité en tant que manager d’équipe.
• Vous possédez des connaissances des référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments et normes ISO 9001 et ISO13485 et une très bonne connaissance analytique et outils de pilotage de performance et excellence opérationnelle.

#WeAreFreseniusKabi #EngagésPourLaVie
Nous prenons soin des patients lorsqu'ils sont plus vulnérables, c'est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques.
Nous avons un engagement clair : mettre les meilleures solutions possibles entre les mains des professionnels de santé, afin qu'ils puissent trouver la bonne réponse au défi auquel ils sont confrontés.
Fresenius Kabi est un moteur des soins de santé pour la décennie à venir. Avec plus de 43.000 employés dans le monde, nous vivons vraiment la diversité et valorisons les différents horizons et motivations. Nous sommes tous engagés dans notre effort commun : Engagés pour la vie. Nous nous investissons dans un processus de recrutement similaire pour tous les candidats, dans un souci d’égalité des chances et de promotion de la diversité.

Plus d’informations sur l’entreprise : www.fresenius-kabi.com
Ref : C114O100366