Responsable Développement Clinique Maladies Rares - Tous genres

Biocodex Inc.; Compiègne; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Participation aux frais de transport (

Œuvres sociales

Job summary

Biocodex R&D cherche à renforcer sa stratégie de génération de données cliniques pour ses programmes en maladies rares et autres indications. Vous contribuerez à concevoir des études et à piloter le cycle de vie des données, en collaboration avec les équipes médicales, réglementaires, HTA et développement clinique.

Le poste implique une gestion transnationale et un travail en équipe internationale, avec une expertise avancée en méthodes observationnelles et en RWE.

Qualifications

• Formation scientifique, pharmaceutique ou médicale requise.
• Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques ou santé publique souhaité.
• Expérience en génération de données cliniques dans l’industrie pharmaceutique.

Responsibilities

• Concevoir et piloter la stratégie de génération de données pour les programmes cliniques.
• Diriger des études observationnelles, cohortes et registres en lien with réglementaire et HTA.
• Rédiger protocoles et piloter les projets avec partenaires externes et internes.
• Assurer la conformité éthique et règlementaire et la qualité des données.

Skills

Génération de données cliniques

Études observationnelles

RWE & registres

Gestion de projets

Conformité réglementaire

Education

Master épidémiologie

Tools

SAS

R

SNDS

Job description

Agir avec sens. Innover avec soin.Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin.Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable. Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même.Nous ne cherchons pas des profils formatés. Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.Pourquoi ce poste existePour renforcer la stratégie clinique de nos programmes en maladies rares, nous créons au sein de l’équipe Clinical Science un rôle à forte dimension scientifique et transverse.Votre mission : contribuer à construire et enrichir la stratégie de génération de données cliniques tout au long du cycle de vie des médicaments, en combinant études interventionnelles, données observationnelles, registres, RWE et publications scientifiques, en lien étroit avec les fonctions médicales, réglementaires, market access et développement clinique.Ce que vous ferezConcrètement, vous :Construisez et pilotez la stratégie de génération de donnéesContribuez à la définition de programmes de génération de données, en cohérence avec les besoins réglementaires (FDA, EMA) et HTA (JCA).Identifiez les questions scientifiques, réglementaires ou médico-économiques d’intérêt pour le développement des médicaments.Définissez les méthodologies les plus pertinentes : études observationnelles, cohortes, registres de patients, natural history studies, RWE.Assurez une veille active sur les évolutions scientifiques, méthodologiques et réglementaires.Concevez et pilotez les étudesIdentifiez et évaluez le potentiel des sources de données cliniques à l’échelle internationale.Rédigez les protocoles associés, en garantissant leur rigueur méthodologique.Sélectionnez et coopérez avec les partenaires externes (CRO, partenaires académiques, associations de patients, registres).Pilotez les études dans le respect des délais, des budgets et des standards de qualité.Garantissez l’exécution et la conformité des projetsPilotez la contractualisation avec les différentes parties prenantes.Supervisez la gestion, la qualité et l’intégrité des données.Garantissez la conformité des études aux exigences règlementaires, éthiques et de protection des données.Valorisez les données généréesPrésentez les études et leurs résultats auprès des instances scientifiques internes.Contribuez aux communications en congrès et aux publications scientifiques.Alimentez les dossiers réglementaires et HTA avec les données générées.Ce que vous apportezUne formation scientifique, pharmaceutique ou médicale, complétée par un Master spécialisé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou équivalent.Une expérience confirmée en génération de données cliniques, acquise dans l’industrie pharmaceutique, en CRO ou en agence spécialisée.Une expérience dans une aire thérapeutique à population restreinte et à forte exigence méthodologique, telle que les maladies rares, l’oncologie ou la neurologie.Une solide maîtrise des méthodologies de recherche clinique : études interventionnelles et observationnelles, cohortes, registres, natural history studies et RWE.Une bonne connaissance des bases de données en vie réelle, telles que le SNDS ou les registres de patients européens et internationaux.Une expérience du pilotage d’études internationales complexes et impliquant de multiples parties prenantes.Une bonne compréhension des environnements FDA, EMA, HTA et des enjeux de conformité liés aux données de santé.Un véritable esprit pionnier, avec l’envie de structurer et développer des approches émergentes, notamment autour de la RWE.Une forte capacité à évoluer dans un environnement international et multidisciplinaire.Une grande rigueur scientifique, un sens critique affirmé et d’excellentes capacités de communication écrite et orale, en français comme en anglais.La connaissance du marché américain et/ou du règlement JCA constituera un atout significatif.Informations utilesType de contrat : CDIStatut : CadreSite de rattachement : Compiègne (60) ou Gentilly (94) avec une présence à Compiègne 1 journée par semainePrise de fonction souhaitée : dès que possibleAvantages : I/P, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicapCe que vous trouverez chez nousUn collectif qui compte vraimentVous rejoignez un environnement où la proximité, la confiance et l’entraide ne sont pas des slogans, mais une manière de travailler au quotidien.Un rôle qui a du sensQuel que soit votre métier, vous contribuez à une entreprise de santé qui avance avec éthique, responsabilité et exigence.Un cadre pour apprendre et construireFeedback, développement, mobilité, projets transverses, IA : vous évoluez dans un environnement qui vous permet de progresser et de faire progresser les choses.Le recrutement n’est pas un échange à sens unique.Nous cherchons quelqu’un pour rejoindre notre équipe, et vous cherchez une opportunité qui vous correspond vraiment.C’est pourquoi nous jouons la transparence sur qui nous sommes, notre façon de travailler et ce que vous pouvez attendre de nous.Et si vous redonniez du sens à chaque instant ?Pour vous reconnecter à ce qui compte vraiment : l'humain, l'impact et l'avenir.BIOCODEX R&DTake up the challenge and send your application!